Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	EXPERIMENTAL	Nombre comercial :	EDOXABAN
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LIXIANA 30 MG FILM-COATED TABLETS
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Vía de administración:	VÍA ORAL
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	COMPARADOR	Nombre comercial :	FLUINDIONE
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PREVISCAN 20 MG, COMPRIME QUADRISECABLE
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	COMPRIMIDO
Vía de administración:	VÍA ORAL
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Tromboembolismo venoso en pacientes con cancer
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo de este estudio es evaluar si la administración por vía oral de apixabán no es inferior a la administración subcutánea de dalteparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento de pacientes con cáncer y diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda (TVP) proximal o embolia pulmonar (EP).
Objetivos secundarios del ensayo:	No aplica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Apixabán para el tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer: un estudio prospectivo aleatorizado abierto y ciego para el evaluador (PROBE) - el estudio Caravaggio
Criterios de Inclusión:	1) Pacientes consecutivos con un diagnóstico reciente y confirmado objetivamente de lo siguiente: ¿ TVP de las extremidades inferiores proximales sintomática o insospechada, ¿ EP sintomática o ¿ EP insospechada en una arteria pulmonar segmental o más proximal. 2) Cualquier tipo de cáncer (excepto de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, tumor cerebral primario o metástasis intracerebrales conocidas y leucemia aguda) que cumpla al menos una de las condiciones siguientes: ¿ Cáncer activo definido como un diagnóstico de cáncer en los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio para el que se esté recibiendo tratamiento en el momento de la inclusión o cualquier tratamiento para el cáncer en los seis meses anteriores a la aleatorización, o cáncer avanzado o metastásico localmente recurrente. ¿ Cáncer diagnosticado en los dos años anteriores a la inclusión en el estudio (historial de cáncer). 3) Consentimiento informado firmado y fechado, disponible antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
Criterios de exclusión:	1) Edad < 18 años. 2) Estado funcional ECOG III o IV. 3) Esperanza de vida inferior a seis meses. En relación con el tratamiento anticoagulante: 4) Administración de dosis terapéuticas de HBPM, fondaparinux o heparina no fraccionada (HNF) durante más de 72 horas antes de la aleatorización. 5) Tres o más dosis de un antagonista de la vitamina K antes de la aleatorización. 6) Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava o trombólisis para gestionar el episodio de referencia. 7) Indicación para un tratamiento anticoagulante para una enfermedad que no sea el episodio de TEV de referencia. 8) Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo P-450 3A4 y la P-glicoproteína (véase el Apéndice 1). En relación con el riesgo de hemorragia: 9) Terapia concomitante con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o más de 165 mg de aspirina al día o terapia antiplaquetaria dual. 10) Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique el tratamiento anticoagulante. 11) Cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente (en el último mes antes de la aleatorización). 12) Nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dl (5,0 mmol/l) o recuento de plaquetas < 75x109/l o historial de trombocitopenia inducida por heparina. 13) Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault. 14) Hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática, un nivel de alanina aminotransferasa tres o más veces superior o nivel de bilirrubina dos o más veces superior al límite superior del rango normal. 15) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo). Criterios estándar: 16) Endocarditis bacteriana. 17) Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus excipientes. 18) Participación del paciente en otro programa farmacoterapéutico con una terapia experimental de la que se sepa que afecta al sistema de coagulación. 19) Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilicen ningún anticonceptivo muy eficaz médicamente aceptado durante el estudio y un mes después. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces son: a. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación. b. Anticoncepción hormonal de progestágeno asociada a la inhibición de la ovulación. c. Dispositivo intrauterino (DIU). d. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU). e. Oclusión tubárica bilateral. f. Pareja sometida a vasectomía. g. Abstinencia sexual. 20) Embarazo o lactancia materna 21) Cualquier condición que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un mayor riesgo de daños en caso de participar en el estudio.
Criterios de valoración:	No aportado
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Almería	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	SABADELL
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA	Población:	FUENLABRADA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	OVIEDO
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	MURCIA
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: