Hemotrial: 2016-002499-29 - Estudio de ALXN1210 en niños y adolescente...

Resumen

Fecha actualización:

2017-07-15 04:54:49

Número EudraCT:

2016-002499-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ALXN1210-aHUS-312

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-002499-29

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Título del ensayo:

Estudio de ALXN1210 en niños y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)

Título abreviado:

Estudio de ALXN1210 en niños y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)

Código Protocolo del Promotor:

ALXN1210-aHUS-312

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Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
ALEXION PHARMACEUTICALS INC.	Alexion Europe SAS - European Clinical Trial Information		ESTADOS UNIDOS

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	EXPERIMENTAL	Nombre comercial :	FC- AND CDR-MODIFIED HUMANISED MONOCLONAL ANTIBODY
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ALXN1210
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vía de administración:	VÍA INTRAVENOSA
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
Objetivo principal del ensayo:	Eficacia de ALXN1210
Objetivos secundarios del ensayo:	Seguridad y tolerabilidad de ALXN1210 Medidas de eficacia adicionales
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase III multicéntrico y abierto de ALXN1210 en niños y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes desde el momento de su nacimiento hasta una edad < 18 años y que pesen ¿ 5 kg en el momento del consentimiento. 2. Evidencia de microangiopatía trombótica (MAT), que incluya trombocitopenia, hemólisis (rotura de los globulos rojos en los vaos sanguíneos) y disminución de la función renal 3. Vacuna documentada frente a las infecciones meningocócicas en los 3 años previos al inicio del tratamiento, y haberse vacunado contra Haemophilus influenzae (Hib) y el Streptococcus pneumoniae 4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas desde la selección y durante 8 meses después de la última dosis de ALXN1210
Criterios de exclusión:	1. Deficiencia de ADAMTS13 (actividad < 5 %) 2. Síndrome hemolítico urémico relacionado con toxina Shiga (SHU-TS) 3. Prueba directa de Coombs positiva. 4. Embarazo o periodo de lactancia. 5. Identificación de SHU relacionado con la exposición a fármacos. 6. Trasplante de médula ósea (TMO)/trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en los últimos 6 meses antes del inicio de la selección. 7. SHU relacionado con una deficiencia de vitamina B12. 8. Esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), o síndrome antifosfolipídico o resultado positivo para anticuerpos antifosfolipídicos. 9. Diálisis crónica (definida como diálisis periódica como método de depuración renal para la nefropatía en etapa terminal).
Criterios de valoración:	No aportado
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual