Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Rexmyelocel-T
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Concentrate of Autologous adult non-expanded bone
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Single intra-arterial administration
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus
Objetivo principal del ensayo:	Objetivo del Estudio El objetivo del estudio es confirmar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en pacientes con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus. Hasta la fecha, se han realizado tres ensayos con REX-001. Los resultados de ensayos anteriores de fase I / II y ensayo de fase II en sujetos con isquemia crítica de extremidades inferiores (ICE) y diabetes mellitus (DM) indicaron que REX-001 es seguro y bien tolerado en un amplio rango de dosis. Además, los datos parecen indicar que REX-001 puede administrarse con éxito para tratar la ICE. Aunque los resultados de los ensayos previos en sujetos con ICE y DM fueron muy alentadores, se requeriría un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado por placebo para confirmar la eficacia y seguridad de REX-001. Por lo tanto, el sponsor ha decidido usar los ensayos anteriores para determinar las dosis optimas y diseñar un ensayo adaptativo controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la eficacia y seguridad de REX-001 en sujetos con CLI Rutherford Categoría 5. En el estudio REX-001-005 se quiere confirmar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en sujetos con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus.
Objetivos secundarios del ensayo:	Criterios de valoración del estudio Criterio principal de valoración de la eficacia Cambio en la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 4 o inferior doce meses después de la administración REX-001 o el producto placebo (en adelante denominado placebo). El éxito se define como la curación completa de todas las úlceras isquémicas de la pierna afectada. Criterios secundarios de valoración Los siguientes criterios secundarios de valoración a los 12 meses después de la administración de REX-001 o el placebo se definen como: ¿Cambio en la puntuación de la ICE según la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 3 o inferior. ¿Alivio parcial de las úlceras isquémicas (¿ 50 % de la reducción del tamaño en comparación con el tamaño de la úlcera en la visita inicial). ¿Supervivencia sin amputación (SSA).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Eficacia y seguridad en la administración intraarterial de REX-001 en el tratamiento de úlceras isquémicas en pacientes con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 5 según la clasificación de Rutherford y diabetes mellitus: un ensayo
Criterios de Inclusión:	Población del ensayo Criterios principales de inclusión 1.Edad comprendida entre18 y 85 años, inclusive. 2.Diagnóstico de DM de tipo 1 o 2 establecido más de un año antes. 3.Sujetos con opciones bajas o nulas de revascularización (quirúrgica o endovascular), en general con ICE de categoría 5 según la clasificación de Rutherford. La circulación sanguínea en estos sujetos debe mostrarse alterada en la fase de selección, definida como: ¿Presión sistólica en el tobillo de < 70 mmHg, o ¿Presión sistólica en el dedo del pie de < 50 mmHg, o ¿Presión de oxígeno transcutáneo (TcpO2) de < 30 mmHg (tumbado). Los sujetos con vasos no comprimibles deben cumplir los requisitos de presión del dedo del pie o TcpO2. La opción de revascularización pobre o baja significa que, en opinión del investigador, la revascularización utilizando métodos quirúrgicos o endovasculares no es viable debido a, por ejemplo, la anatomía de los vasos existentes, la presencia de una enfermedad concomitante y/o un fracaso de revascularización endovascular o quirúrgica.
Criterios de exclusión:	Principales criterios de exclusión 1.Isquemia crítica de extremidades inferiores avanzada, definida como una pérdida de tejido importante (es decir, una ulceración y/ o gangrena importante) proximal a las cabezas metatarsianas (ICE de categoría 6 según la clasificación de Rutherford). Por ulceración/gangrena importante se entiende toda ulceración que se extienda más allá de la capa de tejido subcutáneo, o toda gangrena o necrosis tisular proximal a las cabezas metatarsianas. 2.ICE de categoría 4 según la clasificación de Rutherford. 3.Retinopatía proliferativa no tratada o no controlada. 4.Fracaso de revascularización quirúrgica o endovascular en la pierna afectada dentro del plazo de 10 días antes de la selección. 5.Sujetos en los que la insuficiencia arterial de la extremidad inferior es consecuencia de una isquemia aguda de extremidades inferiores o de un trastorno inmunológico, inflamatorio o no aterosclerótico (p. ej., tromboangeítis obliterante [enfermedad de Buerger] o esclerosis sistémica [tanto en su forma limitada como difusa]). 6.Evidencia clínica de infección invasiva en la pierna afectada, definida como pérdida de tejido importante en el medio pie o talón que incluya tendones y/o hueso y/o cuando, según el investigador, sea necesario un antibiótico intravenoso para tratar la infección. 7.En la selección, la presencia de solo úlceras neuropáticas en la pierna afectada. 8.Amputación a la altura del astrágalo de la pierna afectada o por encima de él. 9.Amputación mayor planificada en el primer mes después de la aleatorización. 10.Sujetos no considerados totalmente sanos para cumplir con éxito todos los requisitos del protocolo, incluyendo la extracción de MO, que no se espera que sobrevivan más de 12 meses o en quienes los resultados pueden ser particularmente difíciles de evaluar, a juicio del investigador.
Criterios de valoración:	Cambio en la clasificación de Rutherford de la categoría 5 a la categoría 4 o inferior doce meses después de la administración REX-001 o el producto placebo (en adelante denominado placebo). El éxito se define como la curación completa de todas las úlceras isquémicas de la pierna afectada. Un comité de adjudicación independiente ciego (IAC) confirmará la elegibilidad de todas los sujetos antes de que un sujeto sea aleatorizado. El IAC también interpretará los datos clínicos y hemodinámicos para confirmar la Categoría Rutherford de PAD de cada sujeto en la visita inicial (Visita 3), a los seis meses (Visita 7) y a los 12 meses (Visita 9) después de la administración de REX-001 o Placebo. Por último, si se cumple el criterio principal de valoracion, el IAC también confirmará la Categoría Rutherford de PAD de cada sujeto a los 18 y 24 meses.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: