Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para determinar la efectividad de la combinación de Durvalumab y Daratumumab (D2) en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario en pacientes cuyo mieloma múltiple (MM) haya empeorado durante un tratamiento de Daratumumab como último tratamiento para el mieloma múltiple.

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2016-003801-32
MEDI4736-MM-005
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003801-32
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Estudio para determinar la efectividad de la combinación de Durvalumab y Daratumumab (D2) en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario en pacientes cuyo mieloma múltiple (MM) haya empeorado durante un tratamiento de Daratumumab como último tratamiento para el mieloma múltiple.
Estudio para determinar la efectividad de la combinación de Durvalumab y Daratumumab (D2) en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario en pacientes cuyo mieloma múltiple (MM) haya empeorado durante un tratamiento de Daratumumab como último tratamiento para el mieloma múltiple.
MEDI4736-MM-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Suiza Celgene International II Sàrl Celgene International II Sàrl Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Durvalumab
DURVALUMAB
MEDI4736 Concentrado para solución para perfusión
Subjects will receive DURVA as follows: Cycle 1:

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mieloma múltiple en recaída y refractario

El objetivo principal es determinar la eficacia de DARA más Durvalumab (DURVA) en pacientes con MMRR que progresaron a DARA mientras recibían un régimen que contenía DARA como último tratamiento para el MM N/A

Determinar la seguridad de DARA más DURVA en pacientes con MMRR que progresaron a DARA mientras recibían un régimen que contenía DARA como último tratamiento para el MM. Evaluar adicionalmente la eficacia de la combinación de DARA más DURVA en pacientes con MMRR que progresaron a DARA mientras recibían un régimen que contenía DARA como último tratamiento para el MM. Las principales medidas de la eficacia incluyen el tiempo hasta la respuesta [THR], la duración de la respuesta [DDR], la supervivencia libre de empeoramiento [SLE] y la supervivencia global [SG]. Evaluar la farmacocinética (FC) de DARA y DURVA en pacientes con MMRR que progresaron a DARA mientras recibían un régimen que contenía DARA como último tratamiento para el MM.

No

MEDI4736-MM-005 (FUSION MM-005): Estudio fase II, de un solo brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia de la combinación de Daratumumab (DARA) y Durvalumab (DURVA) (D2) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hay

1. El paciente debe haber recibido al menos 3 regímenes anti-mieloma previos incluidos un IP y un fármaco inmunomodulador o debe presentar doble resistencia a un IP y a un IMiD. ¿ La inducción y los trasplantes de médula ósea con o sin tratamiento de mantenimiento se consideran un régimen. ¿ Se define como resistente al tratamiento aquella enfermedad que no responde al tratamiento o que progresa en los 60 días siguientes al último tratamiento. La enfermedad que no responde se define como el fracaso a la hora de conseguir una respuesta mínima o como el desarrollo de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento. ¿ En el caso de los pacientes que hayan recibido más de 1 régimen con un IP, su enfermedad debe ser resistente al último régimen con IP. ¿ En el caso de los pacientes que hayan recibido más de 1 régimen con un fármaco inmunomodulador, su enfermedad debe ser resistente al último régimen con un fármaco inmunomodulador. 2. Todos los pacientes deben haber fracasado con DARA, ya sea en monoterapia o en combinación, en el último tratamiento para el MM. El fracaso se define como la PE a DARA, ya sea en monoterapia o en combinación. 3. El paciente debe presentar enfermedad cuantificable definida como: a. Proteína M (electroforesis de proteínas en suero o en orina [EFPs o EFPo]: EFPs ¿0,5 g/dl o EFPo ¿200 mg/24 horas) o b. MM de cadena ligera sin enfermedad cuantificable en suero o en orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero ¿10 mg/dl y proporción anómala de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina ¿ ¿ en suero. 4. El paciente consiguió una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) con al menos 1 régimen previo de tratamiento. 5. El paciente tiene una puntuación de 2 o menos del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 6. Las toxicidades del paciente provocadas por un tratamiento anterior (incluida la neuropatía periférica) se han resuelto o estabilizado en ¿grado 1. 7. El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 8. El paciente debe comprender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 9. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 10. Las mujeres con capacidad de concebir (MCCC1) deben: a. Presentar 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar con el tratamiento del estudio. Esto se aplica aunque la paciente practique una abstinencia total del contacto heterosexual. i. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección. ii. Pruebas de embarazo en suero o en orina negativas (a discreción del investigador) en las 72 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio (día 1 del ciclo 1), antes de comenzar cada nuevo ciclo de tratamiento y tras finalizar el tratamiento del estudio. 1. Nota: No habrá que repetir la prueba de embarazo antes del ciclo 1 si la prueba de embarazo en suero de la selección se realizó en las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. b. Debe practicar o bien una abstinencia total del contacto heterosexual (que se debe revisar de forma mensual y documentarse en los originales) o bien aceptar el uso y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción (p. ej., anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantes; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino, anticonceptivos de barrera con espermicida; abstinencia total o vasectomía de la pareja), 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 90 días tras la suspensión definitiva del tratamiento del estudio. c. Aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante al menos 90 días tras la última dosis de DARA o DURVA, lo que suceda más tarde. d. Abstenerse de donar óvulos durante al menos 90 días tras la última dosis de DARA o DURVA, lo que suceda más tarde. 11. Los pacientes varones deben: a. Bien practicar la abstinencia total (que se debe revisar de forma mensual) o bien aceptar el uso de preservativo durante el contacto sexual con mujeres embarazadas o con capacidad de concebir mientras participen en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 90 días tras la suspensión definitiva del tratamiento del estudio, aunque se hayan sometido con éxito a una vasectomía. b. Abstenerse de donar semen durante al menos 90 días tras la última dosis de DARA o DURVA, lo que suceda más tarde.

1. El paciente ha tenido exposición previa a anticuerpos contra CTLA-4, anticuerpos contra PD-1, Acm contra PD-L1 o vacunas contra el cáncer2. El paciente ha recibido un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) en las 12 semanas anteriores a la fecha de la aleatorización3. Antecedentes de trasplante de órganos o de alotrasplante de células madre hematopoyéticas4. El paciente ha recibido alguno de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:aPlasmaféresisbCirugía mayor (según la definición del investigador)cRadioterapia, aparte del tratamiento local para las lesiones óseas asociadas al mielomadUso de cualquier farmacoterapia sistémica para el mieloma (excepto DARA, ya sea en monoterapia o en combinación con otros fármacos)5El paciente ha recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal durante las 5 semividas previas al inicio del tratamiento del estudio, distinto de DARA6El paciente está recibiendo simultáneamente quimioterapia o algún tratamiento biológico u hormonal para el cáncerNota: Se permite el uso simultáneo de hormonas para afecciones distintas del cáncer (p. ej., insulina para la diabetes y tratamiento hormonal sustitutivo)7El paciente tiene cualquiera de las siguientes anomalías analíticas:a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 3,0 mg/dl en los pacientes con síndrome de Gilbert documentado8El paciente tiene muestras clínicas de leucostasis del sistema nervioso central (SNC) o pulmonar, de coagulación intravascular diseminada o de MM en el SNC9. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida, con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) del 50 % del valor normal previsto. Se debe tener en cuenta que es necesario realizar una espirometría forzada (VEF1) a los pacientes con sospecha de tener EPOC y deben excluirse si el VEF1 es

Tasa de respuesta global (TRG): respuesta del tumor (respuesta parcial [RP] o mejor) y tasa de progresión de la enfermedad (PE) acorde con los criterios uniformes de respuesta del Grupo internacional de trabajo sobre el mieloma (IMWG).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado