Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio prueba de concepto para estudiar de forma separada Talacotuzumab o Daratumumab en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1

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Resumen

2021-08-12 00:12:18
2016-003328-22
56022473MDS2002
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-003328-22
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Estudio prueba de concepto para estudiar de forma separada Talacotuzumab o Daratumumab en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1
Estudio prueba de concepto para estudiar de forma separada Talacotuzumab o Daratumumab en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1
56022473MDS2002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB
Hu-Max-CD38 Concentrado para solución para perfusión
Subjects may receive treatment until disease progr

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Talacotuzumab
Talacotuzumab
JNJ-56022473 Polvo para concentrado para solución para perfusió
Subjects may receive treatment until disease progr

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones en recaída o refractarios al tratamiento con Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis (AEE).

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia (independencia de transfusiones [IT]) de talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab sujetos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones cuya enfermedad ha recaído o es refractaria al tratamiento con Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado (la medicación del estudio se asignará al azar), abierto (tanto los participantes como los investigadores conocerán el tratamiento que los pacientes están recibiendo) para evaluar la seguridad y la eficacia de talacotuzumab o daratumumab. Se reclutaran aproximadamente 60 participantes (30 para recibir talacotuzumab y 30 para recibir daratumumab) y después serán asignados de forma aleatoria en una proporción 1:1 para recibir talacotuzumab o daratumumab. El estudio consta de: una fase de Selección de hasta 28 días durante la cual se revisará la elegibilidad del participante y se aprobará por el promotor antes de la aleatorización, una fase de tratamiento que se extenderá desde la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1 hasta la discontinuación de la medicación del estudio, y una fase de seguimiento posterior al tratamiento que comenzará una vez que el participante discontinúe talacotuzumab o daratumumab. La administración de los fármacos del estudio continuará hasta progresión de la enfermedad, falta de respuesta, toxicidad inaceptable, retirada de consentimiento o hasta el final del estudio. La seguridad será revisada a lo largo del estudio. La rama de Talacotuzumab del estudio está cerrada para el reclutamiento.

Evaluar la Seguridad de talacotuzumab o daratumumab en la población de estudio Evaluar el beneficio clinico de talacotuzumab o daratumumab en la población de estudio Tiempo a la IT y duración de la IT Tasa de mejora hematológica, RC y RP Supervivencia global Progresión a LMA Tasa y cantidad de cuidado de soporte, incluyendo transfusiones y factores de crecimiento mieloides.

No

Estudio Fase 2, prueba de concepto, para evaluar de forma separada la actividad de Talacotuzumab (JNJ-56022473) o Daratumumab en sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones en recaída o refra

1. 18 años de edad 2. SMD con arreglo a los criterios de la Organización Mundial de la Salud confirmado por aspirado y biopsia de médula ósea en las 12 semanas previas a la primera dosis. El promotor deberá aprobar el informe del laboratorio local de este aspirado y biopsia de médula ósea. 3. Riesgo bajo o intermedio-1 según el IPSS 4. Dependiente de transfusiones de glóbulos rojos. � Haber recibido al menos 4 unidades de eritrocitos a lo largo de cualesquiera 8 semanas consecutivas durante las 16 semanas anteriores a la aleatorización. � Valor de Hb pretransfusión � 9,0 g/dl. La documentación original de las transfusiones deberá ser verificada por el promotor. 5. Recaída o refractario al tratamiento con AEE; el promotor deberá verificar este diagnóstico, lo que se define por el cumplimiento de cualquiera de los criterios siguientes: � Haber recibido tratamiento al menos durante 8 semanas con una dosis semanal mínima de epoetina alfa 40.000 U, epoetina beta 30.000 U o darbepoetina alfa 150 µg (o agente/dosis equivalente), sin haber logrado un incremento de la Hb � 1,5 g/dl o una disminución de la necesidad de transfusiones de eritrocitos de al menos 4 unidades durante 8 semanas; � Dependencia de las transfusiones o reducción de la Hb � 1,5 g/dl después de la mejoría hematológica, en ausencia de otra explicación; � EPO endógena sérica > 500 mU/ml. La documentación original del fracaso del tratamiento con AEE deberá ser verificada por el promotor. 6. Reservas de hierro apropiadas, definidas como una saturación de transferrina superior al 20 % y ferritina sérica mayor de 400 ng/ml, medidas dentro del periodo de selección, o reservas de hierro apropiadas demostradas por un examen reciente de la médula ósea (en las 12 semanas anteriores a la primera dosis) con tinción de hierro. 7. Estado funcional del ECOG 0, 1 o 2 8. Los valores de las pruebas analíticas hematológicas deben estar comprendidos dentro de los límites siguientes: � RAN � 1,0 x 109/l (es decir, �1.000/mm3) independiente del apoyo con factores de crecimiento. Para que el RAN de la selección se considere independiente de los factores de crecimiento, deberá respetarse un período de 7 días tras la suspensión de estos, o de 7 semividas del factor de crecimiento usado, lo que suponga más tiempo. � Recuento de plaquetas � 50 x 109/l independiente del apoyo con transfusiones de plaquetas. Para que el recuento de plaquetas de la selección se considere independiente del apoyo con transfusión de plaquetas, el recuento de plaquetas deberá mantenerse estable durante 3-4 días después de la transfusión. 9. Los valores de la pruebas analíticas de bioquímica deben estar comprendidos dentro de los límites siguientes: � Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) � 2,5 veces el límite superior de la normalidad (x LSN) � Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min � Bilirrubina total � 3.0 x LSN, excepto en sujetos con síndrome de Gilbert. 10. Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo muy eficaz (con una tasa de fracaso

1. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a talacotuzumab o daratumumab y sus excipientes 2. Haber recibido cualquier quimioterapia, tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor o corticosteroides (> 30 mg/día de prednisona o equivalente) en los 28 días previos a la aleatorización. 3. Haber recibido otros tratamientos para el SMD en los 28 días previos a la primera dosis (p. ej., azacitidina, decitabina, lenalidomida o AEE [8 semanas en el caso de los AEE de acción prolongada]). 4. Antecedentes de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. 5. Cariotipo del(5q), salvo si el tratamiento con lenalidomida ha fracasado. El fracaso se define como alguna de las circunstancias siguientes: 1) haber recibido tratamiento con lenalidomida durante al menos 3 meses sin beneficio en cuanto a las transfusiones de eritrocitos (IWG 2006); 2) progresión o recaída después de una mejoría hematológica con lenalidomida (IWG 2006); 3) suspensión del tratamiento con lenalidomida debido a toxicidad, o 4) imposibilidad de recibir lenalidomida debido a una contraindicación. La documentación original del fracaso del tratamiento con lenalidomida deberá ser verificada por el promotor. 6. Anemia atribuida a factores distintos del SMD (tales como hemólisis, insuficiencia renal crónica, hepatitis o hemorragia gastrointestinal). 7. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis (se excluyen la implantación de un dispositivo de acceso vascular y otros procedimientos quirúrgicos menores). 8. Neoplasia maligna activa distinta del SMD � 3 años antes de la primera dosis, excepto: � Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin indicios actuales de enfermedad. � Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin indicios actuales de enfermedad. 9. Enfermedad cardiovascular de importancia clínica, tal como: � Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección. � Enfermedad/trastorno inestable o no controlado relacionado con o que afecta a la función cardíaca (p. ej., angina inestable, enfermedad cardíaca que cumple la definición de clase 3-4 de la New York Heart Association). � Arritmias cardíacas sintomáticas o no controladas. � ECG de 12 derivaciones en la selección que muestra un intervalo QT corregido (QTc) basal > 470 ms. 10. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del valor normal previsto. 11. Asma persistente moderado o grave durante los últimos 2 años o asma no controlado de cualquier clasificación. Nota: se permite la participación de sujetos que actualmente tengan asma intermitente controlado o asma leve controlado. 12. Infección sistémica activa no controlada que precise antibióticos IV. 13. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 14. Infección sistémica activa por virus de hepatitis que precisa tratamiento u otra hepatopatía clínicamente activa. 15. Mujer embarazada o en período de lactancia. 16. Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o suponer un riesgo inaceptable para los resultados del estudio. Cualquier trastorno por el que, en opinión del investigador, la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto (por ejemplo, afectaría a su bienestar) o pueda impedir, limitar o constituir un factor de confusión en las evaluaciones especificadas en el protocolo.

El objetivo principal es la IT de células sanguíneas rojas durante 8 semanas, definida como ausencia de transfusión de células sanguíneas rojas durante cualquier período de 56 días consecutivos (8 semanas) después de la aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutamiento finalizado



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