Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	not yet assigned
Código del producto-fármaco:	INCB050465 20 mg tablet	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Treatment will continue as long as the subject is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma difuso de linfocitos B
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma macrocítico difuso de linfocitos B (LMDLB) recidivante o resistente al tratamiento en el grupo A. Este es un estudio de Fase 2 de un fármaco en investigación, INCB050465, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivantes o refractarios (DLBCL). Fármaco en investigación significa que INCB050465 no ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud para su uso como medicamento de prescripción en pacientes con DLBCL. El propósito de este estudio es ver si INCB050465 tiene efectos beneficiosos en pacientes con DLBCL. Los pacientes que han recibido o no un tipo de fármaco conocido como inhibidor de la BTK (por ejemplo, ibrutinib) pueden ser elegibles para este estudio. Este estudio tiene cuatro partes: Período de detección (hasta 28 días antes de comenzar su primera dosis de INCB050465), el período de tratamiento (el tiempo que toma INCB050465), el Seguimiento de seguridad (una sola visita para controlar su salud) y el Seguimiento (un período de tiempo que los médicos de vez en cuando llaman para preguntar acerca de los nuevos medicamentos contra el cáncer que podría estar tomando).
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Evaluar la duración de la respuesta (DdR) en el grupo A. ¿ Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) en el grupo A. ¿ Evaluar la supervivencia general (SG) en el grupo A. ¿ Caracterizar la seguridad de INCB050465
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
Criterios de Inclusión:	- Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores (salvo en Corea del Sur, 19 años de edad o mayores). - LMDLB recidivante o resistente al tratamiento, que haya sido documentado histológicamente, definido como haber recibido al menos 2 pero no más de 5 pautas de tratamiento previas (p. ej., un anticuerpo anti-CD20, un anticuerpo anti-CD20 con o sin quimioterapia, o solo quimioterapia) y no ser aptos para quimioterapia en dosis altas complementada con autotrasplante de células madre. -Deben presentar ¿1 lesión medible (¿2 cm en su dimensión más larga) o ¿1 lesión extraganglionar medible (>1 cm en su dimensión más larga) en una tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM). -Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia por incisión o escisión de un ganglio linfático de la adenopatía accesible o proporcionar la biopsia tumoral de archivo más reciente disponible. -Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de entre 0 y 2.
Criterios de exclusión:	-Linfoma macrocítico de linfocitos B mediastínico (tímico) primario. -Metástasis conocidas cerebrales o en el sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones incontroladas. -Alotrasplante de células madre en los últimos 6 meses o enfermedad de injerto contra huésped activa después del alotrasplante o autotrasplante de células madre en los últimos 3 meses. -Uso o uso previsto durante el estudio de cualquier medicamento prohibido, incluyendo inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 en un plazo de 14 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. -Tratamiento previo con los siguientes: ¿ Grupo A: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-cinasa (PI3K) ¿ (p. ej., idelalisib), un inhibidor de todas las PI3K o un inhibidor de BTK (p. ej., ibrutinib). ¿ Grupo B: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3K¿ (p. ej., idelalisib) o un inhibidor de todas las PI3K.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta objetiva en el Grupo A, definida como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa/respuesta metabólica completa (RC/RMC) o respuesta parcial/respuesta metabólica parcial (RP/RMP) según la definición de los criterios revisados de respuesta en linfomas, según determine un comité de revisión independiente (CRI).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	Hematology service
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematology service
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: