Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Este ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, va a evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento (para mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) con gilterinib, un inhibidor de la FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3), sobre la RFS (relapse free survival) de participantes con leucemia mieloide aguda con FLT3/ITD (FMS-like tyrosine kinase 3 / Internal tandem duplication) que han sido sometidos con éxito a un alotrasplante en este estudio

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Resumen

2021-08-12 17:30:15
2016-001061-83
2215-CL-0304
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-001061-83
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Este ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, va a evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento (para mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) con gilterinib, un inhibidor de la FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3), sobre la RFS (relapse free survival) de participantes con leucemia mieloide aguda con FLT3/ITD (FMS-like tyrosine kinase 3 / Internal tandem duplication) que han sido sometidos con éxito a un alotrasplante en este estudio
Este ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, va a evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento (para mantener la respuesta alcanzada durante el primer ciclo de tratamiento) con gilterinib, un inhibidor de la FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3), sobre la RFS (relapse free survival) de participantes con leucemia mieloide aguda con FLT3/ITD (FMS-like tyrosine kinase 3 / Internal tandem duplication) que han sido sometidos con éxito a un alotrasplante en este estudio.
2215-CL-0304

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Global Development, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental gilteritinib
gilteritinib
ASP2215 Comprimido recubierto con película
Participant will be treated for up to 2 years foll

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Tirosina-cinasa similar a FMS 3(FLT3) /Duplicación en tándem interna(ITD), (FLT3/ITD) Leucemia mieloide aguda (AML) Primera remisión morfológica complete (CR1) que ha sido tratada con Hematopoietic stem cell transplant(HCT)

El objetivo principal es comparar la supervivencia sin recidiva entre los participantes con leucemia mieloide aguda y FLT3/ITD en primera remisión morfológica completa sometidos a un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos y aleatorizados a recibir gilteritinib o placebo después del prendimiento del injerto durante un periodo de dos años. N/A

1.Determinar la seguridad y la tolerabilidad del gilteritinib después del trasplante de progenitores hematopoyéticos. 2.Comparar la supervivencia global, la mortalidad sin recidiva y la supervivencia sin acontecimientos (los acontecimientos incluyen recidiva, muerte, suspensión del tratamiento y administración de una infusión de linfocitos de donante o un nuevo tratamiento por sospecha de enfermedad) en participantes tratados con gilteritinib como tratamiento de mantenimiento después del trasplante, frente a los tratados con placebo. 3.Comparar la incidencia acumulada a los 6 meses de enfermedad de injerto contra huésped aguda de grados II-IV y III-IV, y la incidencia acumulada a los 12 y a los 24 meses de enfermedad de injerto contra huésped leve, moderada y severa, en los participantes tratados con gilteritinib como tratamiento de mantenimiento después del trasplante, frente a los tratados con placebo. 4.Vease synopsis del protocolo.

No

Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo de gilteritinib, un inhibidor de FLT3, administrado como tratamiento de mantenimiento después de un alotrasplante, en pacientes con leucemia mieloide aguda con F

1. El sujeto es un candidato adecuado para un HCT y posee una fuente aceptable de células progenitoras de un donante alogénico, según su definición por el centro (se permite lo siguiente: HCT de cualquier tipo de donante [hermano/hermanastro compatible, donante no emparentado (unrelated donor, URD), URD no compatible, haploidéntico emparentado o sangre de cordón umbilical] y cualquier tipo de origen del trasplante [cordón umbilical, médula ósea, sangre periférica] y cualquier tipo de tratamiento acondicionante mieloablativo [(myeloablative conditioning, MAC), acondicionante de intensidad reducida (reduced intensity conditioning, RIC) o acondicionante no mieloablativo (non-myeloablative conditioning, NMA)]. 2. Obtención del DCI por escrito aprobado por el CEIm (y con un texto acerca de la privacidad), otorgado por el participante o su representante legalmente autorizado antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio 3. En el momento de la firma del DCI, el sujeto es mayor de edad de acuerdo a la legislación local 4. El sujeto otorga su consentimiento para permitir el acceso a su aspirado de médula ósea o muestra de sangre periférica y/o DNA procedente de dicha muestra mediante los que se formuló el diagnóstico (si se dispone de dicha muestra). 5. El sujeto presenta una leucemia mieloide aguda morfológicamente documentada y confirmada, en CR1. A fines del registro, la CR1 se define como 40 mL/min/1,73m2 según la ecuación de Cockcroft-Gault, con ajuste en caso de peso corporal ¿ 125% del peso ideal. b. Bilirrubina total ¿ 2,5 mg/dL, excepto en los participantes con síndrome de Gilbert. c. Valores séricos de AST y/o ALT < 3 x límite superior de la normalidad del centro (upper limit of normal, ULN). d. Potasio y magnesio séricos por encima del límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN) del centro. 8. Fracción de eyección de ventrículo izquierdo en reposo ¿ 40%. 9. Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) (corregida según la hemoglobina), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) y capacidad vital forzada (forced vital capacity, FVC) > 50% del teórico. Para un listado completo de los criterios de inclusión para el Registro, véase el protocolo. Para un listado completo de los criterios de elegibilidad para la Aleatorización y de los criterios de inclusión para la Aleatorización, véase el protocolo.

1. El participante ha recibido un alotrasplante previo. 2. El participante posee una puntuación del estado funcional de Karnofsky < 70% (Apéndice F). 3. El participante precisa tratamiento concomitante con fármacos que son potentes inductores de la isoenzima CYP3A4. 4. El participante precisa tratamiento concomitante con fármacos cuyo objetivo es el receptor serotoninérgico 1 de la 5-hidroxitriptamina (5HT1R) o el receptor serotoninérgico 2B de la 5-hidroxotriptamina (5HT2BR) o el receptor sigma inespecífico, con la excepción de aquellos fármacos que se consideren absolutamente esenciales para la atención médica del paciente. 5. El participante tiene un intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (como media de tres determinaciones). 6. El participante muestra un síndrome de QT largo en la selección. 7. El participante presenta infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, determinada por serología o prueba de amplificación de ácido nucleico (nucleic acid amplification test, NAAT). 8. El participante presenta una hepatitis B activa, determinada por NAAT o por la prueba del antígeno de superficie. Podrán participar los sujetos con inmunidad adquirida como consecuencia de una exposición anterior (positividad de HBcAb / negatividad de HBsAb negatividad de HBsAg) . 9. El participante presenta una hepatitis C activa según la NAAT. Podrán participar los participantes que hayan tenido la infección en el pasado pero que no presenten virus detectable, ya sea por eliminación espontánea o como consecuencias del tratamiento oportuno. 10. No podrán participar los sujetos con infecciones no controladas. En caso de infección bacteriana o vírica presente, el participante deberá estar recibiendo un tratamiento resolutivo y no podrá haber presentado signos de progresión de la infección en el plazo de las 72 horas previas al registro. En caso de infección fúngica presente, el participante deberá estar recibiendo un tratamiento antifúngico resolutivo y no podrá haber presentado signos de progresión de la infección en el plazo de la 1 semana previa al registro. ¿ La infección en progresión se define como la inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o la presencia de nuevos síntomas, empeoramiento de los signos físicos o de los hallazgos radiológicos de forma atribuible a la infección. ¿La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección en progresión 11. El participante ha sufrido un infarto en miocardio en los 6 meses previos al registro o presenta insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice D), angina no controlada, arritmia ventricular severa no controlada o signos electrocardiográficos de isquemia aguda. Para un listado completo de los criterios de exclusión para el Registro, véase el protocolo. Para un listado completo de los criterios de exclusión para la Aleatorización, véase el protocolo.

El criterio principal de la valoración es la RFS, valorada como el tiempo transcurrido hasta el acontecimiento. Para el análisis principal se utilizará el principio estadístico de intención de tratar, por lo que se incluirán en el análisis todos los participantes aleatorizados. La recidiva de la leucemia o la muerte se considerarán fracasos en cuanto a este criterio de valoración, que se someterá a clasificación por un comité de revisión desconocedor del tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutamiento finalizado



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