Hemotrial: 2015-000485-63 - Estudio de escalado de dosis de JNJ-6405278...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2015-000485-63

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

64052781LYM1001

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de escalado de dosis de JNJ-64052781 en participantes con recaída o con neoplasias malignas de linfocitos B recidivantes o resistentes.

Título abreviado:

No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Código Protocolo del Promotor:

64052781LYM1001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag International NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	N/A	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	N/A
Vía de administración:	N/A
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	N/A	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	N/A
Vía de administración:	N/A
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	N/A
Objetivo principal del ensayo:	N/A Ensayo de 1ª administración en humanos consta de 2 partes: a) escalda de dosis y b) expansión de dosis. Este es un estudio abierto (todos los participantes saben lo que se les está administrando), multicéntrico (se realiza en más de un centro), para evaluar la seguridad, establecer dosis recomendada para la parte 2 (DRP2) y determinar la eficacia de duvortuxizumab en participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias. En la parte de escalada de dosis (Parte 1) habrá 3 grupos diferentes de pacientes en función de la enfermedad: G1 (LDCGB, LF, LCM); G2 (LLC); G3 (LLA). Duvortuxizumab se administrará bisemanal o semanalmente. La escalada de dosis en administración semanal de duvortuxizumab será investigada. La escalada de dosis comenzará con el G1 e inicialmente seguirá un diseño de escalada de dosis acelerada, seguida de un diseño tradicional 3 3. En cada nivel de escalada de dosis, el tratamiento del segundo participante deberá iniciarse al menos tras 72 horas de observación tras del comienzo de la primera dosis de duvortuxizumab del 1º participante. La escalada de dosis en los Grupos 2 y 3 seguirá un diseño de 3 3 y comenzará tras considerarse seguro el nivel de dosis inicial en el Grupo 1. Los participantes se incluyen en cohortes de nivel de dosis creciente de duvortuxizumab administrado en ciclos de 28 días de tratamiento. En la Parte 1 se podrán determinar hasta 3 niveles de DRP2. En la cohorte de expansión del ensayo (P 2), los participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias se incluirán en 5 cohortes de acuerdo al tipo de tumor y recibirán duvortuxizumab a la DRP2 determinada en la P 1 para su tipo de enfermedad. El estudio consiste en 3 periodos: Periodo de Selección, Periodo de Tratamiento y el Periodo de Seguimiento. La evaluación principal será ver el número de participantes que alcancen una respuesta global en cada cohorte de Expansión de Dosis. La seguridad de los pacientes se monitorizará a lo largo del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	N/A
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	N/A
Criterios de Inclusión:	N/A
Criterios de exclusión:	N/A
Criterios de valoración:	N/A
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico