Hemotrial: 2016-003552-75 - Estudio fase II, multicéntrico, abierto, ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2016-003552-75

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CINC424A2411

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes anémicos con mielofibrosis.

Título abreviado:

Ensayo de anemia en pacientes con mielofibrosis (MF).

Código Protocolo del Promotor:

CINC424A2411

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ruxolitinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INC424	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	96 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos tratamiento de mielofibrosis en pacientes anémicos.
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la tasa de respuesta de la longitud del bazo en la semana 24. Se trata de un estudio de tratamiento con ruxolitinib en pacientes con anemia independientes o dependientes de transfusión en el momento de la selección, definido como un nivel de hemoglobina < 10 g/d, con dosis iniciales de 10 mg BID y aumentos posteriores de la dosis dependiendo de la seguridad y de la eficacia. Este método de dosificación para pacientes anémicos con MF será estudiado sistemáticamente en este estudio fase II, multicéntrico, prospectivo, abierto, con un único brazo de tratamiento, para determinar si los niveles de reducción de la longitud del bazo y la mejora en los síntomas coinciden con aquellas observadas en los ensayos clínicos previos con ruxolitinib en pacientes con anemia y dosis de acuerdo con los recuentos de plaquetas en el momento del inicio del tratamiento, y si este método de dosis iniciales más bajas y aumentos posteriores de las mismas puede minimizar las disminuciones de los recuentos de plaquetas y de los niveles de hemoglobina y la necesidad de transfusión.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Determinar la tasa de respuesta de la longitud del bazo en la semana 48. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la longitud del bazo. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en los síntomas. -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la impresión global del paciente sobre los cambios (PGIC) -Evaluar el efecto de ruxolitinib en la necesidad de transfusión.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes anémicos con mielofibrosis
Criterios de Inclusión:	-Pacientes hombres o mujeres con edad ¿ 18 años. -Pacientes con diagnóstico de PMF, según los criterios estándares internacionales revisados 2016 (Arber et al, 2016), PPV-MF o PET-MF (Barosi 2008), independientemente del estado mutacional de JAK2. -Pacientes con esplenomegalia palpable que sea igual o mayor en más de 5 cm por debajo del margen costal izquierdo -Pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL -Los pacientes con historial previo de transfusiones deberán presentar un registro de transfusión documentado en las 12 semanas previas a la visita basal. -Pacientes con un recuento de porcentaje de blastos en sangre periférica de < 10%. Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales según el protocolo completo.
Criterios de exclusión:	-Pacientes con tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK1 o de JAK2. -Pacientes con reserva de médula ósea insuficiente en la visita basal, demostrado con al menos uno de los siguientes: ¿.RAN que sea ¿ 1000/µL. ¿.Recuento de plaquetas que sea < 50.000/µL sin la asistencia de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas .Recuento de hemoglobina que sea ¿ 6.5 g/dL a pesar del uso de transfusiones. -Pacientes con deterioro grave de la función renal -Pacientes con función hepática inadecuada -Pacientes que sean tratados concomitantemente con un inhibidor o inductor sistémico potente de CYP3A4 en el momento de la selección. -Hepatitis viral aguda o infección por hepatitis B o C crónica activa. -Historial previo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales según el protocolo completo.
Criterios de valoración:	Proporción de pacientes que alcanzan el 50% de la reducción de la longitud del bazo en la semana 24
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	34	En el total del ensayo:	50

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE	Población:	Alicante/Alacant
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual