Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RIVAROXABAN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Film-coated tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Cirrosis hepática y trombosis de la vena porta
Objetivo principal del ensayo:	Determinar si la anticoagulación con rivaroxaban mejora la supervivencia libre de trasplante y de presentar ingresos hospitalarios por descompensación hepática o complicaciones hemorrágicas significativas y sin progresión de la trombosis La cirrosis es una enfermedad caracterizada por fibrosis, desestructuración de la arquitectura hepática y pérdida de hepatocitos, que sigue un curso progresivo hacia la insuficiencia y el desarrollo de complicaciones de la hipertensión portal. La elevada frecuencia de trombosis venosa portal (TVP) es otro hecho distintivo de esta enfermedad, máxime si tenemos en cuenta que se asocia a un estado de hipocoagulabilidad. La gravedad de este estado de hipercoagulabilidad es paralela al de la cirrosis, establecido por el estadio de Child. El carácter dinámico de la TVP en la cirrosis, la controversia sobre su impacto negativo en la evolución de la enfermedad y los supuestos efectos beneficiosos y riesgos de la anticoagulación sientan las bases para evaluar mediante un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo la pertinencia de la anticoagulación en pacientes con cirrosis y TVP: 1) El carácter discutible del impacto negativo de la TVP en el pronóstico de la cirrosis. 2) La ausencia de evidencia clínica que indique que la prevención de las microtrombosis hepáticas con anticoagulantes en pacientes con cirrosis sin TVP mejora el pronóstico. 3) Los posibles riesgos de los anticoagulantes de acción directa en pacientes con cirrosis, en los que la prevalencia de lesiones potencialmente sangrantes de trombopenia es alta.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la eficacia para recanalizar la trombosis portal. - Evaluar la eficacia para prevenir la descompensación de la cirrosis por complicaciones de la hipertensión portal (ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, hemorragia por rotura de varices o síndrome hepatorrenal). - Evaluar la eficacia para reducir el número de ingresos hospitalarios por descompensación de la cirrosis. - Evaluar la seguridad de tasa de abandono de la terapia anticoagulante con rivaroxaban por efectos adversos. - Evaluar el efecto sobre la función hepatocelular (Child-Pugh y MELD). - Evaluar el efecto sobre los parámetros inflamatorios y de traslocación bacteriana.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal
Criterios de Inclusión:	- Edad 18-75 años. - Cirrosis hepatica. - Trombosis del eje esplenoportal: 1) cualquiera de los tres vasos mayores (tronco principal de la vena portal, vena mesentérica superior, vena esplénica) aislado >25%, 2) afectación >50% de al menos una de las ramas intrahepáticas. - Insuficiencia hepática no terminal: estadio B7-C12 de la clasificación de Child-Pugh.
Criterios de exclusión:	¿ Trombosis aislada
Criterios de valoración:	Supervivencia libre de trasplante, sin ingresos hospitalarios por descompensación hepática o por complicaciones hemorrágicas significativas, sin progresión de la trombosis
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	134
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	Toledo
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Hepatology department
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Hepatology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hepatology Department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11:

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Gastroenterology and hepatology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Gastroenterology and hepatology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA	Población:	Pontevedra
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	Gastroenterology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: