Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de BGB-3111 frente al ibrutinib, dos inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström (WM)

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Resumen

2017-03-15 04:54:36
2016-002980-33
BGB-3111-302
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Estudio de Fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de BGB-3111 frente al ibrutinib, dos inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström (WM)
Estudio de Fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de BGB-3111 frente al ibrutinib, en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström (WM)
BGB-3111-302

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
BeiGene USA, Inc. BeiGene USA, Inc. BeiGene Clinical Support United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Imbruvica
Janssen-Cilag International NV BGB-3111
BGB-3111 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
BGB-3111 PH-BEI-BGB-3111

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

80

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
IBRUTINIB

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Mielomas

Subjects with Waldenström’s Macroglobulinemia (WM) who require therapy according to the consensus panel criteria from the 7th International Workshop on Waldenström’s Macroglobulinemia Sujetos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que precisan tratamie

To evaluate the efficacy of BGB-3111 vs ibrutinib in subjects with MYD88MUT WM Evaluar la eficacia del BGB-3111 frente al ibrutinib en sujetos con WM - MYD88MUT

To further evaluate the efficacy, clinical benefit, and anti-lymphoma effects of BGB-3111 vs ibrutinib in subjects with MYD88MUT WM.To evaluate safety and tolerability of BGB-3111 versus ibrutinib in subjects with MYD88MUT WM, as measured by the incidence and severity of adverse events Evaluar adicionalmente la eficacia, el beneficio clínico y los efectos antilinfoma del BGB-3111 frente al ibrutinib en sujetos con WM - MYD88MUT.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del BGB-311 frente al ibrutinib en sujetos con WM - MYD88MUT, a juzgar por la incidencia y la intensidad de los acontecimientos adversos.

No


1. Clinical and definitive histologic diagnosis of WM2. Meeting at least one criterion for treatment according to consensus panel criteria from the Seventh International Workshop on Waldenström’s macroglobulinemia (Dimopoulos et al 2014)3. For subjects who have received no prior therapy for WM, they must be considered inappropriate candidates for treatment with a standard chemoimmunotherapy regimen 4. Measurable disease, as defined by serum IgM level >0.5 g/dL5. Age ? 18 years old6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 27. Adequate bone marrow function defined as: - Neutrophils ? 0.75 x 10 power 9/L independent of growth factor support within 7 days of study entry - Platelets ? 50 x 10 power 9/L, independent of growth factor support or transfusion within 7 days of study entry8. Creatinine clearance of ? 30 ml/min (as estimated by the Cockcroft-Gault equation or estimated glomerular filtration rate [eGFR] from the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])13. Subjects may be enrolled who relapse after autologous stem cell transplant if they are at least 3 months after transplant, and after allogeneic transplant if they are at least 6 months posttransplant. To be eligible after either type of transplant, subjects should have no activerelated infections or in the case of allogeneic transplant relapse, no active acute graft versus host disease (GvHD) of any grade, and no chronic GvHD other than mild skin, oral, or ocular GvHD not requiring systemic immunosuppression. 1. Diagnóstico clínico e histológico claro de WM2. Cumplimiento de al menos uno de los criterios de tratamiento según los criterios del grupo de consenso del Séptimo IWWM (Dimopoulos et al 2014)3. Si el sujeto no ha recibido tratamiento previo para la WM, se deberá considerar que no es un candidato adecuado para el tratamiento con un régimen de quimioinmunoterapia estándar4. Enfermedad medible, definida por una concentración sérica de IgM >0,5 g/dl5. Edad >=18 años6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-27. Funcionalidad adecuada de la médula ósea, definida por:- Neutrófilos >=0,75 × 109/l, con o sin tratamiento con factores de crecimiento, en un plazo de 7 días respecto a la entrada en el estudio- Plaquetas >= 50 x 109/l, con o sin tratamiento con factores de crecimiento o transfusiones en un plazo de 7 días respecto a la entrada en el estudio8. Aclaramiento de creatinina >=30 ml/min (según la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])13. Se podrá incluir en el estudio a los sujetos con recidiva después de un trasplante de células madre si han transcurrido desde entonces al menos 3 meses en caso de autotrasplante o al menos 6 meses en caso de alotrasplante. Para poder participar en el estudio tras cualquiera de estos tipos de trasplante, el sujeto no deberá presentar infecciones activas o, en caso de recidiva tras un alotrasplante, no deberá presentar «enfermedad de injerto contra huésped» (GvHD, graft versus host disease) aguda activa de ningún grado ni crónica, excepto que esta última sea de carácter leve y localización cutánea, oral u ocular y que no precise inmunosupresión sistémica

1. Prior exposure to a BTK inhibitor.2. Evidence of disease transformation at the time of study entry.3. Corticosteroids given with anti-neoplastic intent within 7 days, or chemotherapy, targeted therapy, or radiation therapy within 3 weeks, or antibody-based therapy within 4 weeks of the start of study drug.4. Major surgery within 4 weeks of study treatment.5. Toxicity of ? Grade 2 from prior anticancer therapy (except for alopecia, absolute neutrophil count [ANC] and platelets). For ANC and platelets, please follow inclusion criteria #7 [neutrophils] and [platelets]).6. History of other active malignancies within 2 years of study entry, with exception of (1) adequately treated in-situ carcinoma of cervix; (2) localized basal cell or squamous cell carcinoma of skin; (3) previous malignancy confined and treated locally (surgery or other modality) with curative intent.7. Currently active, clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmia, congestive heart failure, any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, or history of myocardial infarction within 6 months of screening.8. QTcF prolongation (defined as a QTcF > 450 msec)9. Active, clinically significant Electrocardiogram (ECG) abnormalities including second degree atrioventricular (AV) block Type II, or third degree AV block.10. Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function such as malabsorption syndrome, resection of the stomach or small bowel, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.11. Uncontrolled active systemic infection or recent infection requiring parenteral anti-microbial therapy that was completed ?14 days before the first dose of study drug.12. Known human immunodeficiency virus (HIV), or active hepatitis B (eg, hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or hepatitis C (eg, hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] detected). 1. Exposición previa a inhibidores de la tirosina-cinasa de Bruton2. Indicios de transformación de la enfermedad en el momento de entrar en el estudio3. Corticosteroides administrados con intención antineoplásica en un plazo de 7 días, o quimioterapia administrada con intención antineoplásica, terapia dirigida o radioterapia previas en un plazo de 3 semanas, o tratamiento con anticuerpos en un plazo de 4 semanas respecto al comienzo del fármaco del estudio4. Cirugía mayor en un plazo de 4 semanas respecto al tratamiento del estudio.5. Toxicidad de grado >=2 debida al tratamiento antineoplásico anterior (excepto en cuanto a alopecia, la cifra absoluta de neutrófilos y la cifra de plaquetas; para estos dos últimos casos deberá seguirse el criterio de inclusión n.º 76. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en un plazo de 2 años respecto a la entrada en el estudio, excepto (1) carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; (2) carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular localizado; (3) neoplasia maligna previa confinada y tratada localmente (con cirugía u otro tratamiento) con intención curativa7. Enfermedad cardiovascular de importancia clínica, actualmente activa, como arritmia no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cualquier cardiopatía de clase 3 o 4 según la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de infarto de miocardio en un plazo de 6 meses respecto a la selección8. Prolongación del QTcF (definido como QTcF >450 ms)9. Alteraciones electrocardiográficas activas de importancia clínica, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado de tipo II o de tercer grado10. Incapacidad para ingerir cápsulas o enfermedad que altere de manera importante la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección gástrica o de intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa11.Infección sistémica activa no controlada o infección reciente que haya precisado antibioterapia parenteral y esta haya finalizado <=14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio12.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, human immunodeficiency virus) o infección activa por los virus de la hepatitis B (por ejemplo, reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) o de la hepatitis C (por ejemplo, detección del ácido ribonucleico [RNA] del virus de la hepatitis C [HCV]).

The primary endpoint is the proportion of subjects in Cohort 1 achieving either CR or VGPR, as determined by independent review committee (IRC) using an adaptation of the response criteria updated at the Sixth IWWM (Owen et al. 2013 and NCCN Guidelines, LymphoplasmacyticLymphoma/Waldenström’s Macroglobulinemia 2015: v2). El criterio principal de valoración es el porcentaje de sujetos en Cohorte 1 que alcancen una respuesta completa o una respuesta parcial muy buena (VGPR, very good partial response) en su determinación por el IRC según una adaptación de los criterios de respuesta actualizados en el Sexto IWWM (Owen et al. 2013 y NCCN Guidelines, Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenström’s Macroglobulinemia 2015:v2)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

23

Para estudios internacionales:

98
167

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 



Hospitalet de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 



Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 



BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau


Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron


Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: 



VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: 




La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha