Hemotrial: 2016-002596-10 - Estudio de fase II abierto y multicéntric...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:24:02

Número EudraCT:

2016-002596-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

INCB54828-203

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Título del ensayo:

Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1

Título abreviado:

Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1

Código Protocolo del Promotor:

INCB54828-203

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Incyte Corporation	Incyte Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NA
Código del producto-fármaco:	INCB054828	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Treatment will continue as long as the subject is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Neoplasia linfoide o mieloide documentada con reordenamiento de 8p11 que se sabe causa la activación del FGFR1
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del pemigatinib en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1. En este estudio se incluirán pacientes con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1 El objetivo de este estudio es descubrir si el INCB054828 (¿fármaco del estudio¿) es seguro y eficaz en los pacientes que tienen una neoplasia mieloproliferativa / linfoproliferativa (un tipo de cáncer de la sangre que causa un número excesivo de glóbulos sanguíneos) y presentan también una anomalía genética denominada 8p11. El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar cómo responde el tipo de cáncer que los pacientes padecen al tratamiento con INCB054828. Los otros objetivos del estudio consisten en determinar la seguridad y tolerancia del INCB054828 y obtener datos de calidad de vida de los pacientes. Este es un estudio ¿abierto¿, lo que significa que los pacientes y el personal de la investigación del estudio sabrán que recibe INCB054828. El tiempo medio de participación de un paciente en el estudio es de aproximadamente 6 meses. Se permitirá a los pacientes continuar con la administración en ciclos de 21 días hasta la pérdida del beneficio del tratamiento o la notificación de toxicidad inaceptable. Los pacientes serán objeto de evaluaciones regulares de seguridad durante el tratamiento, así como de evaluaciones regulares de eficacia. En este estudio se incluirá a aproximadamente 46 sujetos en unos 40 centros de todo el mundo.
Objetivos secundarios del ensayo:	El objetivo secundario es evaluar la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II abierto y multicéntrico de una monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad del INCB054828 en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del FGFR1
Criterios de Inclusión:	â?¢ Hombres y mujeres de al menos 18 aÃ±os de edad. â?¢ Neoplasia linfoide o mieloide documentada con reordenamiento de 8p11 que se sabe causa la activaciÃ³n del FGFR1, basada en una evaluaciÃ³n citogenÃ©tica diagnÃ³stica estÃ¡ndar realizada localmente, antes de la firma del consentimiento informado para este estudio. â?¢ Los sujetos aptos para el estudio deben: a. Haber recaÃdo tras un trasplante de cÃ©lulas madre o despuÃ©s de otros tratamientos modificadores de la enfermedad, O b. No ser candidatos actuales de un trasplante de cÃ©lulas madre ni de otros tratamientos modificadores de la enfermedad. Nota: Todos los sujetos que hayan recaÃdo o no respondan al tratamiento deben presentar evidencia de enfermedad citogenÃ©tica o hematolÃ³gica y ninguna evidencia de toxicidad residual (p. ej., enfermedad de injerto contra huÃ©sped que requiera tratamiento). â?¢ Esperanza de vida â?¥ 12 semanas. â?¢ Estado funcional ECOG de 0 o 2.
Criterios de exclusión:	â?¢ RecepciÃ³n de un inhibidor selectivo del FGFR en el pasado. â?¢ Antecedentes de trastorno hemostÃ¡tico del calcio/el fÃ³sforo o desequilibrio generalizado de los minerales con calcificaciÃ³n ectÃ³pica de los tejidos blandos (salvo en el caso de calcificaciones comÃºnmente observadas en los tejidos blandos, tales como la piel, los riÃ±ones, los tendones o los vasos sanguÃneos como consecuencia de lesiones, enfermedades y del envejecimiento, siempre que no se observe un desequilibrio generalizado de los minerales). â?¢ Evidencia actual de disfunciÃ³n corneal/queratopatÃa significativa desde el punto de vista clÃnico (incluyendo, entre otras, queratopatÃa bullosa/en banda, abrasiÃ³n corneal, ulceraciÃ³n/inflamaciÃ³n y queratoconjuntivitis, etc. ) o trastornos de la retina (lo que incluye, entre otros la degeneraciÃ³n macular/de la retina, retinopatÃa diabÃ©tica, desprendimiento de retina, etc.) confirmada mediante examen oftalmolÃ³gico. â?¢ Uso de algÃºn inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 en los 14 dÃas o las 5 semividas (lo que sea mÃ¡s breve) anteriores a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio.
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de sujetos que consiguen una respuesta completa (RC) según lo determine la evaluación del investigador conforme a los criterios de respuesta del Apéndice D del protocolo.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	3
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	20	En el total del ensayo:	46

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual