Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Blinatumomab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Blinatumomab
Código del producto-fármaco:	AMG 103, MT103	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	Cycle 1 of blinatumomab will be 8 weeks in duratio
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad de blinatumomab administrado después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo. En esta investigación farmacogenética, Amgen desea comparar determinadas características genéticas de las células cancerosas con las de células sanas. Estas pruebas se realizan para obtener más información sobre el linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) y/o para estudiar qué personas tienen la mejor respuesta posible a blinatumomab.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Estimar la eficacia de blinatumomab administrado después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo. -Describir la farmacocinética (PK) de blinatumomab administrado en sujetos después de SOC con quimioterapia y rituximab (R) de primera línea en sujetos con diagnóstico reciente de DLBCL de alto riesgo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II abierto que investiga la seguridad y la eficacia de blinatumomab después de quimioterapia-R de primera línea en sujetos adultos con diagnóstico reciente de linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) de alto riesgo
Criterios de Inclusión:	Parte 1: El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específico del estudio. Edad ¿ 18 años en el momento del consentimiento informado. El sujeto debe presentar DLBCL no tratado y de alto riesgo demostrado histológicamente, definido por al menos uno de los siguientes puntos: ¿ IPI entre 3 y 5 (consulte el apéndice D). ¿ Expresión doble o mayor de proteínas y/o doble hit. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ¿ 2. El sujeto cumple los criterios del centro investigador para recibir 6 ciclos de SOC con quimioterapia-R (es decir, R-CHOP [14 o 21] o R-DA-EPOCH/R-CHOEP). Los sujetos pueden incluirse en el estudio antes del ciclo 1 o el ciclo 2. Función orgánica y de médula ósea adecuada determinada durante los 14 días previos a la inclusión, definida como: Hematológica: ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,0 x 109/L. ¿ Recuento plaquetario ¿ 75 x 109/L. ¿ Hemoglobina ¿ 8g/dL Renal: ¿ Aclaramiento de creatinina ¿ 50 mL/min según la ecuación de Cockcroft y Gault. Hepática: ¿ Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x el límite superior de la normalidad (LSN). ¿ Bilirrubina total < 2 x LSN (excepto en caso de enfermedad de Gilbert o afectación hepática por el linfoma). Parte 2: El sujeto debe haber completado 6 ciclos de quimioterapia-R y haber alcanzado RC, RP o enfermedad estable según PET/TC realizada 3 semanas (± 3 días) después del ciclo 6 de SOC con quimioterapia-R. Nota: los sujetos con EP no son elegibles para recibir tratamiento con blinatumomab y terminarán el estudio.
Criterios de exclusión:	parte 1: Patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante que necesite tratamiento como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome orgánico cerebral o psicosis. Evidencia de afectación del SNC por el DLBCL obtenido en la evaluación de la enfermedad antes de iniciar blinatumomab. Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC. El sujeto presenta una infección activa que requiere tratamiento sistémico. Tratamientos previos anti-CD19. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por el virus de la hepatitis B (positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B) o por el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo). Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años, con las excepciones siguientes: ¿ Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enfermedad activa confirmada durante ¿ 3 años antes de la inclusión y que el médico encargado del tratamiento considere de bajo riesgo de recurrencia. ¿ Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Carcinoma cervicouterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. ¿ Carcinoma urotelial papilar no invasivo tratado adecuadamente o carcinoma in situ. El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación. Según informan el sujeto y el investigador, es posible que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir todos los procedimientos requeridos por el estudio. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativos (excepto los indicados anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, pudieran suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, los procedimientos o la realización del estudio. Mujeres embarazadas o que den el pecho o que planeen quedarse embarazadas o dar el pecho mientras reciben blinatumomab y durante 48 horas adicionales después de la última dosis del tratamiento con blinatumomab. (Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina altamente sensible.) Mujeres en edad fértil y que no quieran utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben blinatumomab y durante 48 horas adicionales después de la última dosis de blinatumomab. Nota: los requisitos sobre embarazo, lactancia y anticonceptivos son específicos para blinatumomab. El investigador es responsable de informar al sujeto (hombres y mujeres) de los requisitos para evitar el embarazo y la lactancia (solo mujeres) para otros medicamentos (p. ej., SOC con quimioterapia-R) administrados durante el estudio. Estar recibiendo tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o haber transcurrido menos de 30 días desde el fin del tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación. Están excluidos otros procedimientos experimentales durante la participación en este estudio. parte 2: Cualquier cambio clínicamente significativo en los criterios de elegibilidad de la parte 1 durante el período de preinclusión. El sujeto tiene una anomalía analítica clínicamente significativa durante el período de preinclusión que, en opinión del investigador, supondrá un riesgo de seguridad e impedirá que el sujeto complete el estudio o interferirá en la interpretación de los resultados del estudio durante el período de preinclusión.
Criterios de valoración:	incidencia global y gravedad de los acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento y se producen durante el período de tratamiento con blinatumomab clasificados por los investigadores de acuerdo con la versión 4.0 de los Criterios toxicológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE) y caracterizados como relacionados o no relacionados con el fármaco del estudio (blinatumomab).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	24
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	50

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	Servicio Hematologia
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:	Servicio Hematologia
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: