Hemotrial: 2016-002027-29 - Estudio de grupo único de ALXN1210 en pac...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:54:04

Número EudraCT:

2016-002027-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ALXN1210-aHUS-311

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de grupo único de ALXN1210 en pacientes adultos y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) sin tratamiento previo con inhibidores del complemento.

Título abreviado:

Estudio de grupo único de ALXN1210 en pacientes adultos y adolescentes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) sin tratamiento previo con inhibidores del complemento.

Código Protocolo del Promotor:

ALXN1210-aHUS-311

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alexion Pharmaceuticals Incorporated	Alexion Pharma Spain	Nuria Saval	United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:	ALXN1210	Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ALXN1210
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Si	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS) Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
Objetivo principal del ensayo:	Efficacy of ALXN1210 Eficacia de ALXN1210
Objetivos secundarios del ensayo:	Safety and tolerability of ALXN1210Additional efficacy measures Seguridad y tolerabilidad de ALXN1210Medidas adicionales de eficacia
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Male or female patients ? 12 years of age and weighing ? 40 kg at the time of consent.- Evidence of TMA, including low platelet count, hemolysis (breaking of red blood cells inside of blood vessels), and decreased kidney function.- Documented meningococcal vaccination not more than 3 years prior to dosing, under 18 also requiring vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae- Female patients of childbearing potential must use highly effective contraception starting at screening and continuing until at least 8 months after the last dose of ALXN1210 - Pacientes hombres o mujeres ? 12 años de edad y de peso ? 40 kg en el momento del consentimiento.- Constancia de MAT, incluidas conteo bajo de plaquetas, hemólisis (Ruptura de glóbulos rojos de la sangre dentro de los vasos sanguíneos) e insuficiencia renal.- Vacunación frente a las infecciones meningocócicas documentada en los 3 años previos al inicio del tratamiento, Los pacientes < 18 años de edad deben haberse vacunado contra el el Streptococcus pneumoniae y la Haemophilus influenzae.- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces a partir de la selección y continuando hasta al menos después de ocho meses de la última dosis de ALZX1210.
Criterios de exclusión:	- ADAMTS13 deficiency (Activity < 5%) - Shiga toxin-related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS)- Streptococcal pneumonia-related hemolytic uremic syndrome (HUS)- Pregnancy or lactation- Identified drug exposure- related hemolytic uremic syndrome (HUS)- HUS related to bone marrow transplant (BMT)/hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within last 90 days prior to start of Screening- HUS related to vitamin B12 deficiency- Systemic sclerosis (scleroderma), systemic lupus erythematosus (SLE), or antiphospholipid antibody positivity or syndrome- Chronic dialysis (defined as dialysis on a regular basis as renal replacement therapy for ESKD) - Deficiencia ADAMTS13 deficiency (Activitdad < 5%) - Síndrome hemolítico urémico relacionado con toxina Shiga (SHU-STEC).- Síndrome hemolítico urémico (SHU) relacionado con neumonía estreptocócica- Embarazo o lactancia.- Exposición al fármaco identificada- relacionada con el síndrome hemolítico urémico (SHU)- SHU relacionado con el transplante de médula osea (TMO)/trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en los últimos 90 días antes del inicio de la selección- SHU relacionado con una deficiencia de vitamina B12 - Esclerosis sistémica (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico (LES), o síndrome antifosfolipídico o resultado positivo para anticuerpos antifosfolipídicos.- Diálisis crónica (definida como diálisis periódica como método de depuración renal para la nefropatía en etapa terminal).
Criterios de valoración:	Completion of TMA Response Respuesta completa de la MAT
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	1

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	3
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	25	En el total del ensayo:	55
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:
Centro:		Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Investigador principal:
Centro:	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: