Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	SAIT101 (rituximab biosimilar)
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	SAIT101	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Following randomization, SAIT101 or MabThera® trea
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Following randomization, SAIT101 or MabThera® trea
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos linfoma folicular de baja carga tumoral.
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la eficacia de SAIT101 frente al rituximab (MabThera®) cuando se administra como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral (LFBCT). El objetivo del estudio es evaluar el funcionamiento del fármaco del estudio y su seguridad, en comparación con Rituximab (MabThera®, el producto de Rituximab aprobado en el Unión Europea). Además, este estudio comparará el fármaco del estudio con Rituximab (MabThera®) con relación a cómo afecta al sistema inmunitario del organismo. Esto se comprobará observando si el sistema inmunitario produce anticuerpos (proteínas que se adhieren a cosas que el cuerpo cree que pueden ser perjudiciales o que pueden provocar una infección) frente a los fármacos del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar SAIT101 frente a MabThera® con respecto a: ¿ La seguridad y la tolerabilidad. ¿ La inmunogenicidad. ¿ La farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) en una subpoblación de pacientes.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad de SAIT101 frente Rituximab como inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral.
Criterios de Inclusión:	Pacientes con linfoma folicular (LF) (grados 1, 2 o 3a) positivo para CD20 en estadio Ann Arbor II - IVA confirmado mediante histología, con edad superior a 18 años, sin tratamiento previo para su LF, con baja carga tumoral en la selección de acuerdo con los criterios del Groupe D¿Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), el estado general de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), al menos una lesión medible según los criterios de 2007 del Grupo internacional de trabajo (GIT), sin muestras de transformación a una histología macrocítica y con funciones hematológica, renal y hepática adecuadas.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento previo con cualquier quimioterapia y / o rituximab u otro anticuerpo monoclonal.2. Radioterapia completado 20 mg / día.5. Transformación a linfoma de alto grado secundario.6. neoplasias malignas previas o concomitantes dentro de los 5 años anteriores a la selección, con las excepciones de cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama tratado adecuadamente in situ, y de próstata en estadio del cáncer T1c.7. Los pacientes con una superficie corporal> 3.0 m2.8. Cirugía mayor (con exclusión de la biopsia del ganglio linfático) dentro de 28 días anteriores a la aleatorización.9. inmunodeficiencia primaria o secundaria (historia de, o actualmente activa), incluyendo la historia conocida de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el test positivo en el cribado.10. infección grave,o infección activa, crónica o persistente que podría empeorar con el tratamiento inmunosupresor (ej. herpes zoster).11. prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis B anticuerpo central (anti-HBc) o hepatitis C.¿ Los pacientes con HBsAg negativo y anti-HBc positivos deben tener un virus de la hepatitis B (VHB) de ácido desoxirribonucleico (ADN) de nivel
Criterios de valoración:	Criterio de valoración principal de la eficacia: Tasa de respuesta general (TRG) (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]) en la semana 28 según lo definen los criterios de 2007 del GIT.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	74	En el total del ensayo:	308

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hematology
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL GENERAL DE VILLALBA	Población:	Collado Villalba
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: