Hemotrial: 2016-001396-69 - Estudio fase II abierto de Tipifarnib en p...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2016-001396-69

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

KO-TIP-002

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico

Título abreviado:

Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.

Código Protocolo del Promotor:

KO-TIP-002

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Kura Oncology Inc.,	Kura Oncology Inc.,	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tipifarnib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	tipifarnib
Código del producto-fármaco:	R115777	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	For up to 12 months in the absence of disease prog
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Sujetos con recaída o refractarias a limfoma de células T periférico
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la actividad antitumoral en términos de tasa respuesta objeta (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a limfoma de células T periférico. Este es un estudio de fase II diseÃ±ado para determinar la actividad antitumoral en tÃ©rminos de tasa respuesta objetiva (TRO) al tipifarnib en pacientes con recaÃda o refractarios a limfoma de cÃ©lulas T perifÃ©rico. Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque tienen un tipo de cÃ¡ncer que no ha respondido a la terapia estÃ¡ndar. Se espera que participen en el estudio aproximadamente 70 pacientes. Las pacientes tomarÃ¡n il farmaco in forma de tabletas. La finalidad principal de este estudio es ver quÃ© efectividad tiene un nuevo medicamento en investigaciÃ³n (tipifarnib, el fÃ¡rmaco en estudio) para tratar el tumor del paciente. "En investigaciÃ³n" significa que el tipifarnib aÃºn no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias como la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA por sus siglas en inglÃ©s), para su uso fuera de ensayos clÃnicos. Otras razones para realizar el estudio son: â?¢ Determinar si tipifarnib puede reducir el tamaÃ±o o ralentizar el crecimiento del tumor â?¢ Determinar efectos secundarios, â?¢ Estudiar el tumor y determinar por quÃ© responde, o no al tratamiento Participar en el estudio puede, o no, mejorar la salud del paciente. Este estudio tiene solo una pequeÃ±a probabilidad de ayudar al paciente porque no sabemos si el tipifarnib es efectivo. El tumor puede permanecer como antes o puede empeorar. El fÃ¡rmaco en estudio que recibe el paciente puede, incluso, ser perjudicial. Sin embargo, lo que aprendemos de este estudio puede beneficiar a futuros sujetos con tumor.
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar la actividad antitumoral en términos de progresión libre de enfermedad (PFS) y duración de la respuesta (ORR) al tipifarnib en pacientes refractarios o con recaída a limfoma de células T periférico
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico
Criterios de Inclusión:	El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico (PTCL) de acuerdo con la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos de la siguiente manera: a. Linfoma anaplásico de células grandes (LACG), ALK positivo b. LACG, ALK negativo c. Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) d. Linfoma de células T asociado a enteropatía e. Linfoma extranodal de células T y de células (NK), tipo nasal f. Linfoma Hepatosplénico de células T g. Linfoma periférico de células T, sin alguna otra caracterización h. Linfoma de apariencia paniculítica subcutáneo de células T.
Criterios de exclusión:	Diagnóstico de alguna de las siguientes: a. Precursor de linfoma de células T o leucemia b. Linfoma/Leucemia de células T del adulto c. Leucemia prolinfocitica de células T d. Leucemia linfocítica granular de células T grandes e. Limfoma anaplásico de células grandes, tipo cutáneo f. Micosis fungoide/ Síndrome Sézary
Criterios de valoración:	Enfermedad medible secos IWC y/o mSWAT
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	10	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Investigador principal:	Hematology department
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA	Población:	Girona
Provincia:	Gerona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	Hematology department
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual