Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase III, de registro, multicéntrico, aleatorizado, de trasplante de NiCord®, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo, frente a sangre de cordón umbilical no manipulada en pacientes con neoplasias hematológicas malignas

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Resumen

2021-08-12 17:41:56
2016-000704-28
GCP#05.01.020
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Ensayo fase III, de registro, multicéntrico, aleatorizado, de trasplante de NiCord®, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo, frente a sangre de cordón umbilical no manipulada en pacientes con neoplasias hematológicas malignas
Ensayo multicéntrico de trasplante de NiCord, células madre y progenitoras de sangre de cordón umbilical que fueron cultivadas en un laboratorio para ampliar su número, frente a sangre de cordón umbilical no manipulada en pacientes con cáncer en la sangre
GCP#05.01.020

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Israel Gamida Cell Ltd Gamida Cell Ltd Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental NiCord (CF cultured fraction and NF non-cultured f
allogeneic, non-expanded, umbilical cord blood-der
N/A N/A
A single dose of the IMP will be administered. Tot

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

Neoplasias hematológicas de alto riesgo

El objetivo global del estudio es comparar la seguridad y la eficacia del trasplante de una única unidad de sangre de cordón expandida ex vivo de NiCord con un trasplante de unidades de sangre de cordón no manipulada en pacientes con neoplasias hematológicas malignas después de recibir tratamiento de acondicionamiento El trasplante alogénico de células madre hace uso de células madre (células productoras de sangre) de un donante sano. Si un paciente no tiene un donante de células madre adultas convenientemente adaptado, hay una opción de que el trasplante de células madre provengan de la sangre del cordón umbilical. Algunos de los riesgos de trasplante de sangre del cordón umbilical son debido al hecho de que la unidad de sangre del cordón umbilical tiene un número pequeño de células madre. NiCord® es un producto experimental creado para aumentar el número de células madre en una unidad de sangre de cordón umbilical (CBU). Este estudio está diseñado para comparar los beneficios de trasplante NiCord® a los beneficios de trasplante de una o dos unidades de sangre de cordón umbilical sin modifcar.  Cada año, más y más personas están siendo tratados con el trasplante de células madre de sangre de cordón umbilical. La principal diferencia entre el trasplante de células madre de sangre del cordón umbilical y de un donante adulto es que hay un menor número de células madre en la sangre del cordón umbilical. El trasplante de sangre del cordón umbilical se podría hacer más seguro si el número de células madre pudiera aumentarse. El objetivo principal de este estudio es determinar si los trasplantes NiCord® son mejores que los trasplantes con unidades estándar, sin modificar la sangre del Cordón umbilical. NiCord® puede mejorar las posibilidades de éxito del trasplante de sangre del cordón umbilical por la aceleración de la recuperación de la producción de células sanguíneas. También puede reducir el tiempo que tendrá que pasar en el hospital, y reducir el riesgo de infecciones o complicaciones hemorrágicas. Puede haber beneficios para los pacientes en el futuro si los resultados de este estudio son favorables.

No aplicable - ver secciones variable principal y variable secundaria

No

Ensayo fase III, de registro, multicéntrico, aleatorizado, de trasplante de NiCord®, células madre y progenitoras derivadas de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo, frente a sangre de cordón umbilical no manipulada en pacientes con neoplasia

1.Los pacientes deben tener entre 16y60años de edad en el momento de la aleatorización2.Pacientes con una de las siguientes neoplasias hematológicas malignas?Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en una de las fases siguientesa.Primera remisión completa morfológica de alto riesgo (CR1), definida como uno o varios de los siguientes: -Presencia de t(4;11),t(9;22),t(1;19) o reordenamientos de LLM t(11q23)-Leucocitosis extrema-Remisión completa alcanzada en un periodo superior a 4 semanas después de la terapia de inducciónIndicios de EMR mediante citometría de flujo.b.Segunda remisión o remisiones posteriores?Leucemia mielógena aguda (LMA) en una de las fases siguientesa.Primera remisión completa morfológica (CR1) que NO se considere como riesgo favorable:Riesgo favorable se define como la presencia de uno o varios de los siguientes:-t(8,21) sin mutación cKIT o sin EMR positiva-inv(16) o t(16;16)sin mutación cKIT o sin EMR positiva -Cariotipo normal con NPM1 mutado y sin duplicación en tándem interna de FLT-3 sin EMR-Cariotipo normal con doble mutación CEBPA, sin EMR positiva-LPA en primera o segunda remisión molecular al final de la consolidaciónb.Segunda remisión o remisiones posteriores?Leucemia mielógena crónica (LMC) en una de las fases siguientesa.Fase crónica con una o varias de las siguientes características-Imposibilidad de conseguir una respuesta hematológica o citogenética primaria a nilotinib o dasatinib -Intolerancia a / fracaso de los dos inhibidores de la TKI-Cualquier mutación T315Ib.Fase acelerada con una o varias de las siguientes características-Pacientes con un diagnóstico reciente que no consigan una respuesta óptima a los TKI conforme a los plazos de European LeukemiaNet -Pacientes tratados con TKI que progresan desde una fase crónicac.Crisis previas de blastos (mieloides y linfoides) actualmente en remisión morfológica completa?Síndrome mielodisplásico (SMD) con antecedentes de una categoría de riesgo en el IPSS de INT-1 o superior. En el análisis morfológico de la selección, los pacientes no deben presentar mieloblastos circulantes y deben tener un valor ?10% de mieloblastos en la médula ósea. Los pacientes con SMD clasificados como INT-1 según la presentación primaria deben tener neutropenia potencialmente mortal (RAN50% de su valor teórico para la edad y DLCO corregida>50% de su valor teórico. c.Renal: Prueba de aclaramiento de creatinina ?60ml/min d.Hepática:Bilirrubina sérica

1.SMD o LMC con fibrosis "marcada" o "3+".2.LMMC o superposición de SMD/LMMC.3.Que hayan transcurrido menos de 21 días desde el inicio del último ciclo de quimioterapia del paciente y el inicio de la pauta de preparación del trasplante de células madre (fármacos intratecales, hidroxiurea, inhibidores de la tirosina quinasa, agentes de hipometilación, rituximab y lenalidomida no se consideran quimioterapia).4.Toxicidades persistentes clínicamente significativas que, según el criterio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para el trasplante. 5.Presencia de anticuerpos anti-HLA a la USC n.º 1 seleccionada (IFM > 3000).6.Infección por VIH o serología positiva de VIH.7.Hepatitis B, hepatitis C o VEB activas determinadas por serología o PCR.8.Embarazo, confirmado por un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero, o lactancia.9.Neoplasia maligna activa, salvo la neoplasia que causa el trasplante de SCU, durante los 12 meses anteriores a la inclusión. Estarán permitidos el carcinoma de células escamosas de la piel completamente resecado, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ durante los 12 meses anteriores a la inclusión. 10.Infecciones bacterianas, fúngicas o víricas no controladas o enfermedades concomitantes graves que, según el criterio del investigador principal, indiquen que el paciente no podría tolerar un trasplante.11.Pacientes con signos y síntomas de blastos leucémicos en el sistema nervioso central (SNC). 12.Pacientes con un nivel de alelos 8/8 HLA compatibles y donantes emparentados o no que estén disponibles (cuyas células madre se puedan recoger en el momento oportuno sin poner en peligro el al receptor). Los pacientes que tengan un familiar donante haploidéntico no serán excluidos.13.Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con anterioridad.14.Alergia a productos bovinos, gentamicina o cualquier otro producto que pueda interferir en el tratamiento. 15.Psicológicamente incapaz de someterse a un trasplante de médula ósea (TMO) con aislamiento estricto asociado o antecedentes documentados de incumplimiento médico y/o enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.16.Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico de intervención o que hayan recibido un tratamiento en investigación 30 días antes del envío de la USC al centro de producción, salvo aprobación documentada del promotor antes de la aleatorización.

Evaluar el tiempo desde el trasplante hasta el injerto de neutrófilos.El injerto de neutrófilos se define como alcanzar un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 0,5 x 10^9/l en 3 mediciones consecutivas realizadas en días diferentes con el quimerismo del donante (? 10 % de células huésped mediante quimerismo en sangre periférica). El día del injerto de neutrófilos se determina como el primer día de las 3 mediciones consecutivas y debe tener lugar durante los 42 días posteriores al trasplante.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
1

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

48

Para estudios internacionales:

60
120
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:

-1

Sexo:


Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

N/A

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Department of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutamiento finalizado



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