Hemotrial: 2015-005732-18 - Estudio en fase I, en abierto, de dosis ú...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:37:37

Número EudraCT:

2015-005732-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

DU176b-A-U157

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Título del ensayo:

Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos

Título abreviado:

Estudio de un anticoagulante oral (Edoxabán) en niños

Código Protocolo del Promotor:

DU176b-A-U157

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Daiichi Sankyo , Inc.	Daiichi Sankyo , Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Edoxaban tosylate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Edoxaban
Código del producto-fármaco:	DU-176b	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	1 day
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Edoxaban tosylate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Edoxaban
Código del producto-fármaco:	DU-176b	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	1 day
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Edoxaban tosylate
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Edoxaban
Código del producto-fármaco:	DU-176b	Forma farmacéutica:	Granulado para suspensión oral
Vía de administración:	1 dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Edoxobán está siendo investigado para el uso en pacientes pediaátricos los cuales requieren de terapia anticoagulante.
Objetivo principal del ensayo:	? Caracterizar la FC de edoxabán en pacientes pediátricos tras la administración de una dosis única por vía oral N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar los efectos FD de edoxabán en pacientes pediátricos tras la administración de una dosis única por vía oral.? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis únicas por vía oral de edoxabán a pacientes pediátricos.? Evaluar la exposición a los metabolitos (D21-2393, D21-3231, D21-1402 y D21-2135) en pacientes pediátricos.? Evaluar la palatabilidad (amargura, dulzura y sabor o aroma generales) de la suspensión líquida oral de edoxabán.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de edoxabán en pacientes pediátricos
Criterios de Inclusión:	1. Ser capaz de otorgar por escrito asentimientos informados (en el caso de los pacientes, cuando proceda) y DCI (firmado por los padres o el tutor legal) antes de participar en el estudio.2. Pacientes de ambos sexos, de 0 a < 18 años de edad el día de la administración.3. Los pacientes de 2 a menos de 18 años de edad deben tener un índice de masa corporal (IMC) comprendido entre los percentiles 5 y 95 de las tablas de crecimiento de los CDC estadounidenses (Centers for Disease Control and Prevention) del año 20007 (el número máximo de pacientes de cada grupo de dosis que presente un IMC entre los percentiles 85 y 95 no debe ser superior a 2 pacientes). Los pacientes menores de 2 años deben tener un peso corporal comprendido entre los percentiles 5 y 90 de las tablas de crecimiento de los CDC del año 20007.4. Las pacientes que ya hayan tenido la primera menstruación deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo y las revisiones.5. Las pacientes que ya hayan tenido la primera menstruación y sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos los 30 días previos a la administración de la dosis de edoxabán.6. Los padres o los tutores legales deben aceptar las restricciones alimentarias y toxicológicas durante el estudio.7. Los padres deben aceptar abstenerse de usar antinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) y antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (a excepción del ácido acetilsalicílico en dosis bajas) desde las 24 horas previas a la administración de la dosis de edoxabán hasta después de la obtención de la muestra de FC.8. Aquellos pacientes que estén recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico (1-5 mg/kg/día; máximo de 100 mg/día) y que interrumpan la toma de ácido acetilsalicílico en las 24 horas previas a la administración de la dosis de edoxabán, reiniciándola a las 24 horas después de la administración de la dosis de edoxabán, pueden participar en el estudio siempre que el investigador considere que ello no supone un riesgo para el paciente.9. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar inhibidores o inductores de la CYP3A4 y la P-gp durante los 14 días previos a la administración de la dosis de edoxabán hasta después de la obtención de la última muestra de FC (véase el apartado 5.2).10. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar cola, té, café, chocolate u otras bebidas o alimentos que contengan cafeína (y/o sus tutores legales deben aceptar no dar estas bebidas o comidas a los pacientes) desde las 48 horas previas a la administración de la dosis hasta la finalización (consulte una lista completa en el apartado 5.3).11. Aparte de los signos y los síntomas característicos de su estado patológico, antes de la inclusión y a juicio del Investigador y del Promotor, los pacientes deben gozar de un buen estado de salud, determinado mediante la ausencia de desviaciones de la normalidad clínicamente significativas, en lo referente a sus antecedentes médicos y quirúrgicos, exploración física, constantes vitales e informes de las pruebas analíticas.12. Los pacientes deben aceptar abstenerse de tomar hierba de San Juan y alimentos, complementos y bebidas que contengan pomelo, zumo de pomelo y naranja amarga (y/o los tutores legales deben aceptar abstenerse de dárselos) desde los 14 días previos a la administración de la primera dosis hasta que finalice el estudio (véase el apartado 5.3).
Criterios de exclusión:	1. Antecedentes (en los últimos 6 meses) de resultados anómalos de la coagulación sanguínea durante el screening, tal como queda definido en los intervalos de referencia del laboratorio local, cuya explicación no sea el empleo de un tratamiento anticoagulante.2. Ictus, para el que el uso de un tratamiento anticoagulante esté contraindicado.3. Pacientes que padezcan una hipertensión de estadio 2, definida como una tensión arterial confirmada superior al percentil 99 + 5 mm Hg.4. Pacientes que presenten una actividad renal inferior al 50 % de la función normal para la edad y el tamaño, determinada mediante la versión de la fórmula de Schwartz8 del Programa de Educación Nacional sobre la Enfermedad de los Riñones de EE. UU.5. Que padezca una hemorragia activa o que presente un riego elevado de hemorragia.6. Que padezca una ulceración gastrointestinal activa o presente antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal (incluso hematemesis, melena o rectorragia, lo que incluye los sangrados provocados por las hemorroides) en los 6 meses previos.7. Que padezca una retinopatía diabética conocida.8. Que padezca una trombocitopenia en el screening (< 20 × 109/l).9. Que padezca otras enfermedades clínicamente significativas que no estén relacionadas en las 4 semanas previas al Día 1 (predosis).10. Pacientes que tengan planificada una intervención quirúrgica invasiva durante la administración del fármaco del estudio o en las 24 horas previas.11. El paciente está recibiendo de forma simultánea dosis elevadas de ácido acetilsalicílico o en las 2 semanas previas a la administración del medicamento.12. Uso de inhibidores o inductores de la P-gp o la CYP3A4 en los 14 días previos a la administración de la dosis de edoxabán y esté previsto que siga tomándolos durante la duración del estudio.13. Pacientes con antecedentes de hemorragias mayores y/o neurocirugías en los 6 meses previos a la administración del medicamento.14. Pacientes con antecedentes de traumas o cirugía mayores en el último mes.15. Pacientes que padezcan trastornos conocidos de malabsorción (p. ej., fibrosis quística o síndrome del intestino corto).16. Hepatopatía relacionada con la coagulopatía que conlleve un riesgo importante de hemorragia desde el punto de vista clínico, una concentración de alanina-aminotransferasa (ALAT) > 5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o una concentración de bilirrubina total > 2 veces el LSN, con una concentración de bilirrubina directa > 20 % del total.17. El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico con dispositivos o fármacos o está recibiendo otros medicamentos en fase de investigación clínica. Los pacientes deben haber finalizado su participación en el estudio anterior con un mínimo de 30 días de antelación a la administración de la dosis.18. Las pacientes en edad fértil (posmenarquia) que sean sexualmente activas y que no empleen un método anticonceptivo autorizado; las pacientes embarazadas (según los resultados del análisis); o las pacientes que estén en el período de lactancia.19. Las mujeres que tengan antecedentes de desarreglos menstruales, incluso los antecedentes de menorragia (sangrados menstruales abundantes), metrorragia o polimenorrea.20. Paciente que padezca una hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (MI) o a alguno de sus excipientes.21. Un resultado positivo en el análisis de estupefacientes o alcohol (a excepción de la cotinina) en el screening en el caso de pacientes de 12 años de edad o en adelante, neonatos y pacientes que se encuentren en el período de lactancia.22. Pacientes que hayan recibido una transfusión o algún hemoderivado en los 30 días previos a la administración de la primera dosis.23. Cualquier hemorragia importante durante un tratamiento anticoagulante previo.24. Pacientes que presenten cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pudiera aumentar el riesgo de lesión del paciente si este participa en el estudio.
Criterios de valoración:	Parámetros farmacocinéticos como el aclaramiento sistémico aparente (Cl/F), el volumen de distribución aparente (V/F).Si los datos lo permiten, también se calcularán los parámetros FC derivados como el ABC y los cocientes metabolito/fármaco original de las ABC.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	4
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	20	En el total del ensayo:	48
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:	Farmacologia Clinica
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual