Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2021-08-12 17:30:15
2015-005717-80
Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.
Estudio clínico de Fase I/II para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Ferrer Internacional S.A Ferrer Internacional S.A Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ALLOGENEIC ADIPOSE DERIVED ADULT MESENCHYMAL STEM
FAB117-HC
FAB117-HC Suspensión inyectable
Only one administration during the surgery procedu

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

Pacientes con lesión medular aguda traumática

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intramedular de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática de nivel torácico. La evaluación clínica de los pacientes se efectuará en: la fase de selección (2-24h antes de la administración de FAB117-HC) y 24h, 72h, 7d, 14d, 28d y 90d después de la administración del medicamento celular. N/A

Investigar los indicios tempranos de potencial eficacia de FAB117-HC mediante: 1)Evaluación de puntuaciones motoras, sensoriales y de discapacidad (ASIA) utilizando la escala: ISNCSCI en la fase de selección y 24h, 72h, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Una vez concluido el ensayo, los pacientes serán evaluados a los 180 días y a los 360 días en abierto. 2)Evaluación funcional mediante la Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) en la fase de selección y 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. 3)Evaluación de cambios electrofisiológicos 28 días (o lo más próximo posible) y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Se efectuarán medidas de (solo se aplicará para la Fase II): a. Potenciales evocados somatosensoriales (PES) b. Potenciales Evocados Motores (PEM) c. Respuesta simpático-cutánea (RSC)

No

Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adip

FASE I: 1. Hombres y mujeres de 16 a 70 años. 2. Lesión medular aguda traumática ASIA A. 3. Lesiones medulares con nivel neurológico ubicado entre D1 a D12. 4. Existencia de una única lesión medular definible mediante resonancia magnética (RM). 5. CEF entre las 72h y las 120h después del trauma. 6. Hemodinámica y clínicamente estables, según criterio médico, para ser sometidos a cirugía de raquis. 7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente. FASE II: 1. Hombres y mujeres de 16 a 70 años. 2. Lesión medular aguda traumática ASIA A ó B. 3. Lesiones medulares con nivel neurológico único entre D1 a D12. 4. Existencia de una única lesión medular definible mediante RM. 5. CEF 96h antes del trauma. 6. Hemodinámica y clínicamente estables, según criterio médico, para ser sometidos a cirugía de raquis. 7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente.

De investigación 1. Participación en alguna investigación clínica dentro de los 28 días previos a la lesión medular o si se le ha sido administrado un producto de terapia celular en los cinco años anteriores a la lesión medular. Locales 2. Cualquier transección anatómica completa o parcial que se haya demostrado por RM o en la CEF. 3. Imposibilidad para identificar de forma segura las zonas de inyección. 4. Pacientes con múltiples lesiones medulares. 5. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones adicionales a la lesión medular: 1. Lesiones penetrantes en médula espinal. 2. Traumatismo o lesiones de plexo braquial y/o lumbosacro asociadas. 6. Infección activa en la zona de abordaje quirúrgico. De riesgo quirúrgico y situación clínica 7. Inestabilidad hemodinámica que contraindique el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo. 8. Fallo multiorgánico. 9. Politraumatismo grave que imposibilite el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo. Neurológicas 10. Traumatismo craneoencefálico significativo (Puntuación en la escala de Glasgow inferior o igual a 13 y/o RM/TC anormal, entendiendo anormal como la presencia de edema, lesión axonal y/o hemorragia) u otra lesión que en opinión del investigador sea suficiente para interferir en la valoración de la función medular o comprometer la validez de los datos del paciente. 11. Pacientes sometidos a ventilación mecánica que no permita una exploración clínica previa. 12. Incapacidad de comunicarse con el examinador neurológico de modo que la validez de los datos del paciente pueda ser poco fiable. 13. Pacientes que se hallan inconscientes, incluidos los que están inconscientes por requerir sedo-analgesia. Basales y de historia médica 14. Enfermedades significativas preexistentes o actuales como hepatitis C, VIH, epilepsia, procesos neoplásicos u otra enfermedad que pueda causar un déficit neurológico incluyendo sífilis, mielopatía, polineuropatía. 15. Antecedente o episodio agudo de síndrome de Guillain-Barre. 16. Historial de meningitis o meningoencefalitis. 17. Enfermedad autoinmune actual con tratamiento con inmunosupresores. 18. Pacientes con historia de trombofilias severas o en tratamiento anticoagulante cuya larga semivida de eliminación impida una rápida transición a heparina (ej: dabigatran, rivaroxaban y similares). 19. Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica, definida por el DSM-V, o médica inestable que signifique un impedimento para la adherencia a la rehabilitación y/o para la firma del consentimiento informado. 20. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método adecuado de anticoncepción o que, si lo están utilizando, no estén dispuestas a seguir utilizándolo durante la duración del ensayo. Si la paciente es menopáusica o estéril debe estar documentado en la historia clínica. 21. Mujeres lactantes que no abandonen la lactancia en el momento del reclutamiento. 22. Historial de alergia con choque anafiláctico. 23. Pacientes con hipersensibilidad conocida al excipiente de FAB117-HC. 24. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospecha a sueros bovinos, enzimas (tripsina, colagenasa tipo I/II), penicilina, estreptomicina o DMSO.

Incidencia de acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos y evaluación clínica

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

spinal cord injury unit

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL NACIONAL DE PARAPLEJICOS


HOSPITAL NACIONAL DE PARAPLEJICOS
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

spinal cord injury unit

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: 

spinal cord injury unit



La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha