Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PEMBROLIZUMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para inyectable*
Vía de administración:	Patients will continue on treatment until progress
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	glucopyranosyl lipid A stable emulsion (GLA-SE)
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not applicable
Código del producto-fármaco:	G100	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	Patients will continue with imaging and clinical a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma folicular No-Hodgking
Objetivo principal del ensayo:	-En la parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de G100 intratumoral en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado que han recibido radioterapia local. -En la parte 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con G100 intratumoral o G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular que han recibido radioterapia local. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar la respuesta clínica según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (CRri) utilizando mediciones bidimensionales y el tiempo hasta la progresión (TTP) como una indicación preliminar de la eficacia. -También se evaluarán las respuestas clínicas según los criterios de respuesta para linfomas del International Working Group para realizar comparaciones. -Evaluar la respuesta tumoral abscopal en localizaciones tumorales distales no tratadas. -Evaluar la sangre y el tejido tumoral antes y después del tratamiento para el estudio de biomarcadores exploratorios de respuesta tumoral e inmunológica.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo de fase I/II de G100 intratumoral con o sin pembrolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular
Criterios de Inclusión:	1.LNH folicular de bajo grado: pacientes que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. Solo en la parte 1, Aumento de la dosis, además de LNH folicular, linfomas de linfocitos B de la zona marginal: que no han recibido ningún tratamiento o que han recaído o son resistentes, como mínimo, a un tratamiento anterior. 2.Masa o masas tumorales accesibles para inyección intratumoral, que están siendo consideradas para recibir radioterapia local y con al menos una localización adicional de la enfermedad fuera del campo de radiación para la evaluación de la respuesta distal (efecto abscopal). 3.?18 años de edad. 4.Esperanza de vida ? 6 meses a criterio del investigador. 5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 6.ECG sin evidencias de arritmia o isquemia clínicamente significativas. 7.Si se trata de una mujer fértil, disposición a someterse a pruebas de embarazo y a emplear al menos un método anticonceptivo muy eficaz o dos métodos eficaces durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio. 8.Si se trata de un varón sexualmente activo con una pareja fértil, aceptar usar un método anticonceptivo muy eficaz como un preservativo de látex durante el periodo de administración del tratamiento y durante tres meses después del último tratamiento del estudio o, si recibe pembrolizumab, cuatro meses después del último tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:	1.Tratamientos antineoplásicos, incluidos quimioterapia, radioterapia (no relacionada con la pauta del estudio), inhibidores de la cinasa o productos biológicos, G-CSF o GM-CSF en las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de G100. 2.Tratamientos en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de G100. 3.Administración previa de otros tratamientos inmunoterápicos intratumorales. 4.Función orgánica inadecuada, lo que incluye: a.Médula ósea: recuento de leucocitos en sangre periférica1,5 x LSN d.Otros: INR (relación del tiempo de protrombina) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP)>1,5 x LSN 5.Inmunodepresión significativa debido a: a.Tratamiento concurrente, reciente (?4 semanas) o previsto con cualquier dosis de corticosteroides sistémicos, u b.Otros medicamentos inmunodepresores como metotrexato, ciclosporina, azatioprina o afecciones como hipogammaglobulinemia común variable. 6.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 7.Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, isquemia cardíaca activa o insuficiencia cardíaca de grado III o IV según la New York Heart Association (NYHA). 8.Antecedentes de otros tumores en los 2 años anteriores (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanoma y carcinoma cervical in situ).? 9.Infección reciente (
Criterios de valoración:	?Parte 1: la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas hasta el día 28 del estudio de los pacientes con LNH de bajo grado tratados con G100 intratumoral y radioterapia local. ?Parte 2: evaluar la naturaleza, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y las anomalías analíticas que se producen en pacientes con LNH folicular tratados con radiación local y bien G100 intratumoral solo o bien con G100 intratumoral y anti-PD-1 secuencial.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	3
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	21	En el total del ensayo:	40

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: FUNDACION INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA

Investigador principal:
Centro:	FUNDACION INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: