Hemotrial: 2015-005317-68 - Estudio de fase II de eficacia y seguridad...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2015-005317-68

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ACE-CL-208

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

Título abreviado:

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

Código Protocolo del Promotor:

ACE-CL-208

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Acerta Pharma, BV	Acerta Pharma, BV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	acalabrutinib
Código del producto-fármaco:	ACP-196	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	144 weeks (36 cycles of treatment; each cycle has
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfocítica crónica de alto riesgo
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de acalabrutinib en sujetos con LLC recidivante/resistente que no toleran el tratamiento con ibrutinib. Este estudio de investigación se lleva a cabo para estudiar un nuevo fármaco en investigación llamado ACP-196 (acalabrutinib) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente o recidivante. La LLC es un tipo de cáncer de médula ósea, en el cual la médula ósea produce demasiados linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). El ACP-196 (acalabrutinib) es un tipo de fármaco que bloquea las proteínas del interior de las células que ayudan a las células a vivir y crecer. Es posible que el fármaco del estudio pueda matar las células cancerígenas o parar su crecimiento. Los propósitos de este estudio son descubrir si el fármaco del estudio ralentiza o detiene el empeoramiento de su cáncer y si provoca efectos secundarios.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de acalabrutinib en sujetos con LLC recidivante/resistente que no toleran el tratamiento con ibrutinib. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: - Determinar el efecto de acalabrutinib en linfocitos B, linfocitos T, linfocitos citolíticos naturales y CSOM en sangre periférica. - Evaluar posibles biomarcadores predictivos y mecanismos de resistencia para la enfermedad.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistentes o recidivantes e intolerantes al tratamiento con ibrutinib
Criterios de Inclusión:	1-Diagnóstico previo de LLC que cumple los criterios de diagnóstico publicados (Hallek 2008) 2-Debe haber recibido ? 1 tratamiento previo para la LLC y no ser adecuado para el tratamiento o la repetición del tratamiento con análogos de la purina 3-Intolerancia al ibrutinib, lo que se define como que el sujeto ha discontinuado el tratamiento con ibrutinib debido a AA de grado 3 o 4 que persistieron a pesar del tratamiento sintomático óptimo, O BIEN pacientes que presentaron AA de grado 2 relacionados con ibrutinib, a pesar del tratamiento sintomático óptimo, que persistieron durante ? 2 semanas o que reaparecieron ? 2 veces, aunque se redujera o discontinuara la dosis. 4-Estado funcional ECOG ? 2.
Criterios de exclusión:	1-AA de grado 3 o 4 en curso atribuidos al tratamiento con ibrutinib. Nota: Los pacientes pueden ser elegibles para la inclusión una vez que el AA relacionado con ibrutinib mejore hasta un grado ? 2. 2-Está prohibido el tratamiento con antineoplásicos sistémicos para la LLC entre el momento de la discontinuación de la administración de ibrutinib y la inclusión en este ensayo. 3-Exposición previa a un inhibidor de BCL-2 (como ABT-199). 4-Neoplasia maligna previa (distinta de la LLC), a excepción de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular, cáncer localizado u otro tipo de cáncer adecuadamente tratado del que el sujeto haya estado libre durante ? 2 años .
Criterios de valoración:	La eficacia se evaluará sobre la base de los criterios del IWCLL 2008. El criterio principal de valoración de la eficacia es la Tasa de Respuesta Global (TRG) evaluada por los investigadores al finalizar el tratamiento.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	80

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	Hematology
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematology
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual