Hemotrial: 2015-004856-24 - Estudio de fase III, doble ciego, controla...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:20:18

Número EudraCT:

2015-004856-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

AC220-A-U302

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Título del ensayo:

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FLT3ITD (+) de nuevo diagnóstico (QuANTUM-First)

Título abreviado:

Estudio clínico de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de continuación a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico

Código Protocolo del Promotor:

AC220-A-U302

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Daiichi Sankyo, Inc.	Daiichi Sankyo, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Quizartinib 30mg
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Quizartinib dihydrochloride
Código del producto-fármaco:	AC220	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	The duration of treatment with quizartinib/placebo
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Quizartinib 20mg
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Quizartinib dihydrochloride
Código del producto-fármaco:	AC220	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	The duration of treatment with quizartinib/placebo
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Film-coated tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia mielógena aguda (LMA) con duplicación interna en tándem (ITD) (+) de la tirosincinasa 3 similar a FMS (FLT3) de nuevo diagnóstico
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal consiste en comparar el efecto de quizartinib frente a placebo (administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de continuación durante un máximo de 36 ciclos) en el criterio principal de valoración, la supervivencia global (SG) en sujetos con LMA con mutaciones FLT3-ITD de nuevo diagnóstico. En este estudio se incluirá pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA). La finalidad de este ensayo clínico consiste en comprobar cómo actúa el medicamento del estudio, quizartinib, al administrarlo con quimioterapia estándar para lograr la remisión de la LMA y después cómo actúa en solitario para evitar recidivas. El tipo de LMA estudiada en este ensayo clínico se denomina LMA con FLT3-ITD. Este tipo de LMA presenta una alteración (o mutación) en los genes, que puede indicar un pronóstico peor. El quizartinib actúa modificando la actividad de la mutación FLT3-ITD. Algunos sujetos que recibieron quizartinib en otros estudios lograron una remisión completa o parcial de la LMA. Los fármacos quimioterapéuticos citarabina, daunorrubicina e idarrubicina son productos comercializados y aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento de la LMA. La duración del tratamiento con será de hasta 18 ciclos. Se estima que aproximadamente 536 pacientes con LMA participen en este estudio, que se llevará a cabo en aproximadamente 250 centros en el mundo.
Objetivos secundarios del ensayo:	â?¢ Comparar en sujetos tratados con quizartinib frente a placebo (administrado con quimioterapia de inducciÃ³n y consolidaciÃ³n estÃ¡ndar, y administrado como terapia de continuaciÃ³n durante un mÃ¡x de 36 ciclos): â?? Supervivencia sin complicaciones (SSC) - Tasa de remisiÃ³n completa combinada (RCc =RC+RC con recuperaciÃ³n incompleta de neutrÃ³filos o trombocitos [RCi]) desde la fase de inducciÃ³n - Porcentaje de sujetos que logran la RCc con negatividad de enfermedad residual mÃnima (ERM) o cuantificable de FLT3-ITD desde la fase de inducciÃ³n - Tasa de remisiÃ³n completa (RC) desde de fase de inducciÃ³n; - Porcentaje de sujetos que logran la RC con negatividad de ERM de FLT3-ITD desde la fase de inducciÃ³n â?¢ Caracterizar aÃºn mÃ¡s el perfil de seguridad del quizartinib administrado con quimioterapia de inducciÃ³n y consolidaciÃ³n estÃ¡ndar, y despuÃ©s administrado como terapia de continuaciÃ³n durante un mÃ¡x de 36 ciclos â?¢ Evaluar la farmacocinÃ©tica (FC) del quizartinib y su metabolito (AC886)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FL
Criterios de Inclusión:	1. Deben ser jurÃdicamente competentes y ser capaces de entender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el ComitÃ© de Ã©tica de investigaciÃ³n clÃnica antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento especÃfico del estudio 2. â?¥18 aÃ±os de edad o la mayorÃa de edad mÃnima (la que sea mayor) y â?¤75 aÃ±os (en la visita de selecciÃ³n) 3. LMA primaria morfolÃ³gicamente documentada o LMA secundaria a sÃndrome mielodisplÃ¡sico o neoplasia mieloproliferativa de nuevo diagnÃ³stico con arreglo a la clasificaciÃ³n de la OrganizaciÃ³n Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (en la selecciÃ³n) 4. Estado funcional del Grupo OncolÃ³gico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0-2 (en la visita de selecciÃ³n) 5. Presencia de mutaciÃ³n activadora en FLT3-ITD en la mÃ©dula Ã³sea (Ãndice alÃ©lico de â?¥3 % FLT3-ITD/FLT3 total) 6. El sujeto estÃ¡ recibiendo una quimioterapia de inducciÃ³n Â«7+3Â» estÃ¡ndar segÃºn lo previsto en el protocolo 7. Actividad renal adecuada definida como: a. Tasa de aclaramiento de creatinina >50 ml/min, calculada por medio de la ecuaciÃ³n de Cockcroft Gault modificada; 8. Actividad hepÃ¡tica adecuada definida como: a. Bilirrubina sÃ©rica total â?¤1,5 veces el LSN a menos que el sujeto haya documentado un sÃndrome de Gilbert o el aumento estÃ© relacionado con el aumento de bilirrubina no conjugada (indirecta) debido a la hemÃ³lisis; b. Fosfatasa alcalina sÃ©rica, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa â?¤2,5 veces el LSN 9. Niveles sÃ©ricos de electrolitos dentro de los lÃmites normales de la instituciÃ³n: potasio, calcio (calcio total o corregido para albÃºmina sÃ©rica en caso de hipoalbuminemia o calcio ionizado) y magnesio. Si estos niveles se encuentran fuera del rango normal de la instituciÃ³n, el sujeto serÃ¡ elegible cuando vuelvan al intervalo normal: 10. En el caso de las mujeres en edad fÃ©rtil, debe haberse obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero realizada al entrar en este estudio y la participante deberÃ¡ comprometerse a utilizar un mÃ©todo anticonceptivo muy eficaz desde la inclusiÃ³n, durante el perÃodo de tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la Ãºltima dosis del fÃ¡rmaco en fase de investigaciÃ³n o citarabina, lo que suceda mÃ¡s tarde. Se considera que una mujer puede quedarse embarazada desde la menarquia y hasta que entre en estado postmenopÃ¡usico (sin perÃodo menstrual durante un mÃnimo de 12 meses), a menos que haya sido esterilizada de forma permanente (se haya sometido a una histerectomÃa, una salpingectomÃa bilateral o una ooforectomÃa bilateral) 11. En el caso de los varones, el sujeto debe haber sido esterilizado quirÃºrgicamente o comprometerse a utilizar un mÃ©todo anticonceptivo muy eficaz desde la inclusiÃ³n, durante el perÃodo de tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la Ãºltima dosis del fÃ¡rmaco en fase de investigaciÃ³n o citarabina, lo que suceda mÃ¡s tarde.
Criterios de exclusión:	nte sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 aÃ±os 8. Enfermedad cardiovascular importante o mal controlada, incluidas cualquiera de las siguientes: a. Bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, salvo que el sujeto tenga un marcapasos b. Intervalo QTcF >450 ms c. DiagnÃ³stico o sospecha de sÃndrome de QT largo (incluidos antecedentes familiares de sÃndrome de QT largo) d. PresiÃ³n arterial mÃ¡xima â?¥ 180 mmHg o presiÃ³n arterial mÃnima â?¥ 110 mmHg e. Antecedentes de arritmias ventriculares clÃnicamente relevantes (p. ej. taquicardia ventricular, fibrilaciÃ³n ventricular o Torsade de Pointes); f. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo (Mobitz II) o tercer grado (los sujetos con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de sÃncope o de arritmias clÃnicamente relevantes durante el uso del marcapasos) g. Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho mal controlada en los 6 meses anteriores a la visita de selecciÃ³n h. Antecedentes de insuficiencia cardÃaca de clase 3 o 4 segÃºn la clasificaciÃ³n de la New York Heart Association i. FracciÃ³n de eyecciÃ³n ventricular izquierda (FEVI) â?¤ 45 % o inferior al lÃmite inferior de la normalidad de la instituciÃ³n segÃºn la ventriculografÃa isotÃ³pica (MUGA) o el ecocardiograma realizado en los 30 dÃas anteriores a la aleatorizaciÃ³n j. Bloqueo completo de la rama izquierda del haz 9. InfecciÃ³n vÃrica, bacteriana o fÃºngica sistÃ©mica aguda o crÃ³nica activa mal controlada con terapia antivÃrica, antibacteriana o antifÃºngica 10. HepatopatÃa activa confirmada clÃnicamente relevante (p. ej. hepatitis B activa o hepatitis C activa) 11. Antecedentes confirmados de infecciÃ³n por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos deben someterse a una prueba de detecciÃ³n del VIH antes de la aleatorizaciÃ³n si asÃ lo exige la normativa local o el CEIC 12. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de quizartinib/placebo 13. Mujeres en perÃodo de embarazo o lactancia 14. Cualquier otra persona que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración de la eficacia es la SG. La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	69
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	200	En el total del ensayo:	536

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES	Población:	GRANADA
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	Palmas de Gran Canaria, Las
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA	Población:	PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE	Población:	Albacete
Provincia:	Albacete	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HESTIA DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HESTIA DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA	Población:	Tarragona
Provincia:	Tarragona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 27: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA	Población:	Girona
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 28: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE	Población:	ALICANTE/ALACANT
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 30: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 33: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 34:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 35: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO	Población:	VIGO
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 38: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	MURCIA
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual