Hemotrial: 2015-004112-38 - Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ A...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:37:50

Número EudraCT:

2015-004112-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C25004

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .

Título abreviado:

Brentuximab Vedotin+Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma

Código Protocolo del Promotor:

C25004

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Millennium Pharmaceuticals Inc.	Millennium Pharmaceuticals Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ADCETRIS®
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BRENTUXIMAB VEDOTIN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	Patients will be treated for a maximum of six 28-d
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Hodgkin (HL), una neoplasia de tejido linfoide que se define histopatológicamente por la presencia de células malignas de Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) en un fondo de células inflamatorias..Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD3
Objetivo principal del ensayo:	Objetivo principal de la fase I: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar la dosis recomendada de brentuximab vedotina cuando se combina con la pauta de quimioterapia con varios fármacos AVD como tratamiento de primera línea del LH en estadio avanzado en pacientes pediátricos. Objetivos principales de la fase II: ¿ Evaluar la tasa de RC de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Determinar el porcentaje de pacientes que son TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo. ¿ Evaluar la tasa de RP de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Evaluar la tasa de TRG de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. ¿ Determinar el porcentaje de pacientes que son capaces de completar 6 ciclos del tratamiento del protocolo a la dosis recomendada. El fármaco que se analizará en este estudio se denomina brentuximab vedotina. Brentuximab vedotina se está estudiando para tratar a participantes pediátricos que padecen LH clásico CD30 en estadio avanzado de nuevo diagnóstico. En este estudio, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral, así como la dosis recomendada de brentuximab vedotina en combinación con una pauta de quimioterapia con varios fármacos basada en una pauta de tratamiento de primera línea de referencia actual para el LH de nuevo diagnóstico. En el estudio, se inscribirá a aproximadamente 55 participantes evaluables. El estudio se realizará en 2 fases, la fase I y la fase II. En el estudio en fase I, se inscribirá a un máximo de 12 participantes para determinar la dosis recomendada. Después de que se haya identificado la dosis recomendada, se inscribirá a participantes adicionales en la fase II, de modo que el número total de participantes evaluables sea de aproximadamente 55, incluidos los participantes tratados con la dosis recomendada en la fase I. Los participantes se inscribirán la cohorte de Brentuximab vedotina 48 mg/m^2 o en la cohorte de escalado 36 mg/m^2 si la primera no es bien tolerada,en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina. Este ensayo multicéntrico se realizará en Los Estado Unidos (EE. UU.), Europa, Brasil y Asia. El tiempo total de participación en este estudio es de aproximadamente 55 meses, incluyendo el periodo de seguimiento. Los participantes se someterán a un seguimiento durante un máximo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo para la evaluación de seguimiento y se hará un seguimiento de la supervivencia hasta la muerte, hasta el cierre del estudio o hasta un máximo de 2 años después de la inscripción del último participante.
Objetivos secundarios del ensayo:	Objetivos secundarios de la fase I: ¿ Describir la concentración máxima observada (Cmáx.), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el día 15 (ABC0-15) y el momento de la primera aparición de Cmáx. (Tmáx.) de anticuerpos frente a brentuximab vedotina, monometil auristatina E (MMAE) y anticuerpos terapéuticos (AcT) totales (libres y conjugados). Para más informacion-consulte protocolo. Objetivos secundarios de la fase II: ¿ Evaluar la supervivencia sin progresión (SLP), la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia general (SG) y la duración de la respuesta (DdR) en pacientes pediátricos con LH en estadio avanzado con tratamiento del protocolo. Para más informacion-consulte protocolo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto con Brentuximab Vedotin+ Adriamicina, Vinblastina y Dacarbazina en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin en estadio avanzado recientemente diagnosticado .
Criterios de Inclusión:	Criterios de inclusión principales: Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD30+ clásico avanzado (estadio III y IV) recientemente diagnosticado que no reciben tratamiento, con un estado general según la escala Karnofsky o de ejecución de juegos de Lansky ¿ 50.
Criterios de exclusión:	Criterios de exclusión principales: Los pacientes no pueden presentar un LH nodular de predominio linfocítico, una enfermedad cerebral activa conocida, con signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o antecedentes de LMP, neuropatía sensorial o motora periférica o hipersensibilidad conocida a brentuximab vedotina o a cualquier componente de AVD.
Criterios de valoración:	Los criterios de valoración principales de la fase I de este estudio son: ¿ Determinación de la dosis recomendada de brentuximab vedotina en combinación con AVD en la población pediátrica. ¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo. ¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves (AAG) desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los criterios de valoración principales de la fase II de este estudio son: ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RC según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1]. ¿ Porcentaje de pacientes con enfermedad TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo, según la evaluación efectuada por el CRI. ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RP según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1]. ¿ Porcentaje de pacientes que logran una RG según la evaluación efectuada al FDT por el CRI en función de los criterios IWG [1].
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	45	En el total del ensayo:	61
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: