Hemotrial: 2015-003984-12 - ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMIN...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:48:05

Número EudraCT:

2015-003984-12

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

TP0001

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Título del ensayo:

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA

Título abreviado:

Estudio para evaluar la seguridad de UCB7665 en pacientes con bajo nivel de plaquetas.

Código Protocolo del Promotor:

TP0001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	UCB Biopharma SPRL	UCB Biopharma SPRL	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	UCB7665
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	UCB7665
Código del producto-fármaco:	UCB7665	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	The maximum duration of the study per subject is a
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Trombocitopenia Inmune Primaria (TPI)
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del UCB7665 administrado en infusión s.c. a pacientes con TPI El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio (UCB7665) y lo efectivo que puede ser en el tratamiento de esta enfermedad. Las plaquetas son unas células de la sangre que ayudan a que esta se coagule y evitan las hemorragias. En la trombocitopenia inmune primaria (TPI), el sistema inmunitario confunde las plaquetas con cuerpos extraños y las destruye. Cuando el número de plaquetas en el cuerpo disminuye hasta un cierto nivel, se desarrolla una tendencia a presentar moretones o hemorragias. El sistema inmunitario utiliza una sustancia específica del organismo, llamada inmunoglobulina G para destruir las plaquetas. La seguridad del medicamento del estudio se ha investigado previamente en un estudio clínico con 49 personas sanas, de edad comprendida entre los 19 y los 65 años. El estudio va a evaluar dos grupos de dosis de UCB7665. Los sujetos del Grupo de Dosis 1 recibirán 5 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana. Los sujetos del Grupo de Dosis 2 recibirán 3 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana. La dosis exacta de medicamento que se administrará se calculará en función del peso corporal.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia clínica del UCB7665 en su medición mediante la variación de la cifra de plaquetas Evaluar el efecto farmacodinámico del UCB7665 en su medición mediante la variación de la concentración sanguínea de IgG total
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA
Criterios de Inclusión:	-Se ha diagnosticado al sujeto TPI primaria como mínimo 3 meses antes de la Visita de Selección. -El sujeto presenta una cifra de plaquetas
Criterios de exclusión:	-El sujeto presenta una concentración de IgG < = 6 g/L en la Visita de Selección. -El sujeto presenta un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un índice internacional normalizado (INR) > =1,5 en la Visita de Selección. -El sujeto presenta insuficiencia renal o hepática. -El sujeto tiene prevista una intervención quirúrgica programada en los próximos 6 meses. -El sujeto tiene indicios de una causa secundaria de trombocitopenia inmune. -El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas en curso de importancia clínica. -El sujeto tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria. -El sujeto presenta una infección activa de importancia clínica o ha presentado una infección grave en el plazo de las 6 semanas anteriores a la primera administración del MI. -El sujeto tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad diverticular o úlcera gástrica o esofágica. -El sujeto ha sufrido una hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección y/o presenta en la actualidad gastritis o esofagitis. -El sujeto tiene antecedentes de trombosis. -El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía. -El sujeto ha recibido una vacuna de microorganismos vivos en el plazo de las 8 semanas anteriores a la Visita Basal; o tiene intención de recibir una vacuna de microorganismos vivos en el transcurso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última administración del MI. -El sujeto ha recibido tratamiento previo con rituximab en los 6 meses anteriores a la Visita Basal. -El sujeto no ha completado el periodo de lavado de inmunosupresores, productos biológicos u otros tratamientos
Criterios de valoración:	Número de sujetos que experiementan al menos un Acontecimiento Adverso Surgido en el Tratamiento (AAST)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	25	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual