Hemotrial: 2015-003866-96 - Estudio controlado y aleatorizado sobre la...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:34:53

Número EudraCT:

2015-003866-96

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

BEMI-2015

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados

Título abreviado:

Ensayo sobre la prevención de la trombosis en pacientes cirróticos hospitalizados

Código Protocolo del Promotor:

BEMI-2015

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	ANGELA PUENTE	ANGELA PUENTE	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	HIBOR 3500 UI
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BEMIPARIN SODIUM
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	3 MONTHS
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Prevención de la trombosis en pacientes cirróticos
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y eficacia de la anticoagulación profiláctica para la prevención de eventos tombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	1.Evaluar de forma prospectiva la incidencia de fenómenos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados. 2.Evaluar la eficacia del uso de heparina de bajo peso molecular (HIBOR 3.500UI) en la prevención de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados. 3.Identificar factores de riesgo de desarrollo de trombosis portal y trombosis venosa profunda en pacientes hospitalizados. 4.Evaluar la morbimortalidad relacionada con los fenómenos tromboembólicos. 5.Evaluar los niveles de anticoagulación profiláctica mediante la determinación de antiXa y antitrombina III. 6.Estudiar el perfil de expresión y funcionalidad de la familia de receptores de tipo Toll, I-FABP/IL6-IL8/NO, endotelina y LPS-binding protein. 7.Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante Fibroscan® ) y TGF? sérico 8.Evolución de la función hepatocelular estimada mediante los scores de Child-Pugh y MELD
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio controlado y aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del uso de heparinas de bajo peso molecular en la prevención de episodios trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados
Criterios de Inclusión:	Se deberán cumplir todos los siguientes: 1) Cirrosis hepática de cualquier etiología diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) Ingreso hospitalario superior a 3 días por descompensación de su hepatopatía (ascitis, encefalopatía, hemorragia digestiva alta o baja controlada, peritonitis bacteriana espontánea) 3) Consentimiento firmado por escrito, 4)Mujeres en edad fértil con uso de método anticonceptivo eficaz
Criterios de exclusión:	Uno o más de los siguientes: 1) Edad 80 años; 2) contraindicación a tratamiento heparinas de bajo peso molecular, 3) Hemorragia no controlada 4) Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida
Criterios de valoración:	Seguridad de la anticoagulación profiláctica con Bemiparina (HIBOR®) para la prevención de la trombosis venosa profunda/ trombosis portal en pacientes cirróticos con hospitalización prolongada
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	225
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	Hepatology Unit. Digestive Service
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual