Hemotrial: 2015-002993-19 - Protocolo de uso de tratamiento abierto pa...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2015-002993-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY3010

Register EU:

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Título del ensayo:

Protocolo de uso de tratamiento abierto para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador) o tienen resistencia doble a un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador

Título abreviado:

Acceso al Tratamiento precoz con Daratumumab para (recidivante o resistente) Mieloma Múltiple

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY3010

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DARATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	35 month.Median treatment duration is 4 month,but
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Múltiple mieloma
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo de este estudio es proporcionar acceso anticipado al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté comercializado para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (FIM), o que tienen resistencia doble, tanto a un inhibidor del IP como a un FIM. El objetivo de este estudio es proporcionar acceso anticipado al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté comercializado o disponible a través de otro protocolo para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (FIM), o que tienen resistencia doble, tanto a un inhibidor del IP como a un FIM.
Objetivos secundarios del ensayo:	No hay hipótesis asociada con este objetivo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Protocolo de uso de tratamiento abierto para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador) o tienen resistencia doble a un inh
Criterios de Inclusión:	- Sujeto ? 18 años de edad -El sujeto debe tener documentado Mieloma Multiple y tener evidencia de progresión de la enfermedad al tratamiento anterior más reciente definido por los criterios internacionales IMWG Sujetos que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento incluyendo un inhibidor del proteasoma (mayor o igual a 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un agente inmunomudolador ( 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto en sujetos que discontinuan cualquiera de los tratamientos debido a reacción alergica severa dentro de los dos primeros ciclos/meses) o sujetos cuya enfermedad es doble refractaria a un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD). Para sujetos que hayan recibido más de un tipo de IP, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. Similarmente, para aquellos que hayan recibido más de un tipo de IMiD, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. - Sujetos con estado funcional (ECOG) 0, 1 ó 2. - Prueba de embarazo negativa en orina o suero en la visita de selección en mujer fértil. - Hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no vasectomizado deben acordar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio, así como también todos los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco.
Criterios de exclusión:	- Haber estado incluido en otro studio de Daratumumbar o elegible para ser incluido en otro estudio clínico en marcha con Daratumumab. - Sujeto que reciba otra terapia anti mieloma mientras reciban daratumumab. - Incluido en otro estudio clínico intervencional con intención terapeutica. - Sujeto con conocimiento de Enfermedad obstructiva pulmonar crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50% del valor de lo normal - Sujeto con conocimiento de asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años, o que actualmente ha no controlada el asma de cualquier clasificación - Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38
Criterios de valoración:	Seguridad
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	70
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	280	En el total del ensayo:	2000

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES	Población:	GRANADA
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual