Hemotrial: 2015-002406-37 - Estudio de fase II de pembrolizumab (MK-34...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2015-002406-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

3475-170

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase II de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes recidivante o resistente (LMPLBrr)

Título abreviado:

Estudio de fase II de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes recidivante o resistente (LMPLBrr) o síndrome de Richter recidivante o resistente (SRrr)

Código Protocolo del Promotor:

3475-170

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck Co., Inc	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck Co., Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pembrolizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PEMBROLIZUMAB
Código del producto-fármaco:	MK-3475	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	35 administrations (approximately 2 years)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos NA
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) del pembrolizumab mediante una revisión central independiente, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson, 2007 [1]). NA
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la tasa de respuesta global, la supervivencia sin progresión, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia global , y la seguridad y tolerabilidad del pembrolizumab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes recidivante o resistente (LMPLBrr)
Criterios de Inclusión:	- Diagnóstico de linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes confirmado mediante revisión centralizada independiente según la clasificación de la OMS de neoplasias de los tejidos hematopoyético y linfoide (WHO Criteria, 2008 [52]). - El sujeto debe poder proporcionar una muestra de biopsia de ganglios linfáticos evaluable para confirmar el diagnóstico de LMPLB, en concreto, una biopsia con aguja gruesa o por escisión, de archivo u obtenida recientemente en la selección. Además, se puede pedir a los sujetos que proporcionen más muestras de biopsia para análisis de biomarcadores, si es posible, en la semana 12 y en el momento de la retirada por progresión. - Presentar linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes recidivante o resistente y: -Haber recidivado después de TCM autólogo o no haber alcanzado una respuesta completa durante los 60 días siguientes al TCM autólogo. Los sujetos pueden haber recibido tratamiento de la enfermedad recidivante o resistente después del TCM autólogo, y en tal caso deben haber recidivado después de dicho tratamiento o haber mostrado resistencia a éste. O BIEN - En el caso de sujetos no candidatos al TCM autólogo, haber recibido al menos 2 líneas de tratamiento previo y no haber respondido o haber recidivado después de la última línea de tratamiento. En el caso de los sujetos que hayan recibido radioterapia local de consolidación después de un tratamiento sistémico, dicha radioterapia no se considerará una línea de tratamiento distinta. - Exposición previa a rituximab como parte de líneas de tratamiento anteriores. - Presentar enfermedad mensurable radiológicamente según una revisión centralizada independiente, definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en dos dimensiones como mínimo mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal. La lesión deberá medir como mínimo >15 mm en su diámetro mayor. - Presentar un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:	- Está participando o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación y está recibiendo o ha recibido el tratamiento o ha utilizado un producto sanitario en investigación en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento. - Tiene antecedentes documentados de inmunodepresión o está reciviendo esteroides sistémicos o algún otro tipo de tratamiento inmunodepresor sistémico en los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo. El uso de dosis fisiológicas de corticosteroides podrá autorizarse previa consulta con el promotor. - Ha recibido un anticuerpo monoclonal en las 4 semanas previas al día 1 del estudio o no se ha recuperado (a un grado < o = 1 o al nivel basal) de acontecimientos adversos provocados por fármacos administrados más de 4 semanas antes. - Ha recibido quimioterapia previa o un tratamiento dirigido con moléculas pequeñas durante las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o radioterapia en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado (a un grado < o = 1 o al valor basal) de acontecimientos adversos provocados por un fármaco administrado anteriormente. - Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 5 años precedentes. (Si el trasplante se realizó más de 5 años antes, el paciente podrá participar siempre que no presente síntomas de enfermedad de injerto contra huésped [EICH].) - Presenta otro tumor maligno conocido que esté en progresión o necesite tratamiento activo. Son excepciones el carcinoma basocelular de piel, el carcinoma espinocelular de piel y el cáncer de cuello uterino in situ que haya recibido un tratamiento potencialmente curativo. - Presenta afectación demostrada activa del SNC. Los sujetos que han presentado en el pasado afectación del SNC pueden incluirse si está en remisión radiológica, citológica (para enfermedad del LCR) y clínica. - Presenta enfermedad autoinmunitaria activa que ha necesitado tratamiento sistémico en los dos años precedentes (con medicamentos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunodepresores). El tratamiento de sustitución (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides en dosis fisiológicas para una insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. - Tener indicios de neumonitis no infecciosa activa. - Presentar una infección activa con necesidad de tratamiento sistémico por vía intravenosa. - Ha recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti CTLA 4 (antígeno asociado a los linfocitos T citotóxicos 4) (como ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente contra la coestimulación de linfocitos T o contra vías que actúen de punto de control). - Tener antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B (VHB) o infección por Hepatitis C (VHC). - Haber recibido una vacuna de microbios atenuados en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
Criterios de valoración:	-Confirmar la eficacia del pembrolizumab en monoterapia en sujetos con Linfoma mediastínico primario de linfocitos B grandes recidivante o resistente. - Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) de pembrolizumab evaluada mediante una revisión central independiente, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson, 2007).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	2
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	20	En el total del ensayo:	53

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

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