Hemotrial: 2015-002191-25 - Estudio multicéntrico y aleatorizado de i...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2015-002191-25

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PCYC-1138-CA

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio multicéntrico y aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente

Título abreviado:

Estudio clínico de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (que han dejado de responder o no ha respondido a los tratamientos actuales)

Código Protocolo del Promotor:

PCYC-1138-CA

Otra identificación:

Name:IND No:Number:102,688

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Pharmacyclics LLC	Pharmacyclics LLC	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ibrutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IBRUTINIB
Código del producto-fármaco:	PCI-32765	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	Treatment will be continuous (without interruption
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma múltiple recidivante o resistente
Objetivo principal del ensayo:	Fase 1: - Determinar la dosis máxima tolerada/dosis máxima administrada y la dosis para la fase 2b de la combinación de ibrutinib, pomalidomida y dexametasona. - Determinar la seguridad y la tolerabilidad de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante o resistente. Fase 2b: - Evaluar el efecto de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en comparación con placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona sobre la supervivencia sin progresión (SSP), según la evaluación del comité de revisión independiente, en pacientes con MM recidivante o resistente. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Fase 1: -Tasa de respuesta global, definida como >= RP según los criterios de respuesta del Grupo internacional de trabajo sobre el mieloma (International Myeloma Working Group, (Rajkumar 2011). - Duración de la respuesta. - Tasa de beneficios clínicos y su duración, definida como >= RM según los criterios de respuesta del IMWG (Rajkumar 2011). - Evaluar la farmacocinética de ibrutinib y pomalidomida al administrarlos en combinación con dexametasona. Fase 2b: Comparar los grupos de tratamiento, según la evaluación del CRI y el investigador, en cuanto a todo lo siguiente: -TRG (>= RP; según los criterios del IMWG [Rajkumar 2011]). -DR. -TBC (>= RM según los criterios del IMWG [Rajkumar 2011]) y su duración. -Supervivencia global. -Tiempo hasta la progresión. Además, - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona. -Evaluar la farmacocinética de ibrutinib y pomalidomida al administrarlos en combinación con dexametasona.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico y aleatorizado de ibrutinib en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente
Criterios de Inclusión:	Relacionados con la enfermedad 1. Pacientes con MM recidivante o resistente que hayan recibido al menos dos líneas previas de tratamiento , incluida LEN y bortezomib o carfilzomib, y hayan presentado progresión de la enfermedad durante la pauta de tratamiento más reciente o en los 60 días siguientes a su finalización. - Los pacientes tendrán que haber recibido al menos 2 ciclos de tratamiento con LEN y bortezomib o carfilzomib en la dosis y pauta aprobadas (quedará excluido el mantenimiento). 2. Enfermedad mensurable, definida por al menos UNA de las circunstancias siguientes: - Proteína monoclonal en suero (EFPS)>=1 g/dl. - Proteína monoclonal en orina (EFPO) >= 200 mg en orina de 24 horas. Laboratorio 3. Función hematológica adecuada, con independencia de la transfusión de plaquetas y el apoyo con factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la selección y administración (fase 1) o de la aleatorización/inclusión (fase 2b), a excepción de G-CSF pegilado (factor estimulador de las colonias de granulocitos pegfilgrastim) y darbopoetina, en los que se exigirán al menos 14 días, definida como: - Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3 (1,5 x 109/l). - Recuento de plaquetas >= 75.000/mm3 (75 x 109/l). - Hemoglobina >=8,0 g/dl. 4. Función hepática y renal adecuada, definida como: - Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) en suero = 30 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault O determinado en una recogida de la orina de 24 horas). - Bilirrubina total
Criterios de exclusión:	Relacionados con la enfermedad 1. Enfermedad resistente primaria, definida como la falta de respuesta en pacientes que no han logrado una respuesta mínima o mejor con ningún tratamiento. 2. Antecedentes de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria o síndrome POEMS en los 12 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio. Procesos concurrentes 3. Quimioterapia previa reciente: a. Alquilantes o antraciclinas = 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y con un riesgo bajo de recidiva, según el médico responsable del tratamiento. b. Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno debidamente tratado sin indicios de enfermedad. c. Carcinoma in situ debidamente tratado sin indicios de enfermedad. 8. Neuropatía periférica de grado >= 2 con dolor en la visita de selección. 9. Tratamiento inmunodepresor sistémico concomitante en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 10. Infección reciente con necesidad de tratamiento sistémico completado en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio o infección sistémica activa no controlada. 11. Toxicidad no resuelta del tratamiento antineoplásico previo, definida como la ausencia de resolución hasta un grado = 470 ms calculado mediante la fórmula de Fridericia en la visita de selección. 19. Incapacidad de tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal o resección del estómago o intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática o colitis ulcerosa u obstrucción intestinal parcial o completa. 20. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A. 21. Mujeres embarazadas o lactantes. 22. Falta de disposición o incapacidad de participar en todas las evaluaciones y procedimientos del estudio exigidos. 23. Incapacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado y la autorización de uso de información sanitaria confidencial. Criterios de exclusión del grupo C del subestudio abierto (fase 2b) Para participar en el subestudio, los pacientes no podrán cumplir ninguno de los criterios de exclusión definidos en la Sección 4.2, EXCEPTO el criterio de exclusión 5 relacionado con la exposición previa pomalidomida, que no es aplicable al grupo C del subestudio
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de la eficacia en la parte de fase 2b de este estudio será la SSP, evaluada por el CRI. La SSP se evaluará en todos los pacientes de la población IT.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	10	En el total del ensayo:	244

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual