Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LENALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	12 months for DLBCL patients, 18 months for FL pat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos NA
Objetivo principal del ensayo:	1. Determinar las dosis recomendadas en la fase II (DRF2) de polatuzumab vedotin y lenalidomida administrados en combinación con una dosis fija de obinutuzumab sobre la base de la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio. 2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de G+ Pola + Len sobre naturaleza, frecuencia, intensidad y momento de aparición de los acontecimientos adversos, incluida la TLD, alteraciones en las constantes vitales, los ECG y los resultados de pruebas analíticas durante y después de la administración del tratamiento del estudio 3. Evaluación de la eficacia del tratamiento de inducción con G + Pola + Len basado en la respuesta completa (RC) al fin de la inducción (FI) sobre la base de tomografías de emisión positrónica (TEP) y las tomografías computarizadas (TC) NA
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Evaluar la eficacia de del tto de inducción con G + Pola + Len sobre la base del RC al FI determinada por el IP a partir de las TEP-TC o de las TC exclusivamente, respuesta objetiva (definida como RC o RP) al FI determinada por el CIR y el IP a partir de las TEP-TC o de las TC exclusivamente, Mejor respuesta de RC o RP durante el estudio, determinada por el IP a partir de las TC exclusivamente 2. Caracterizar los perfiles perfiles FC del obi, el pola vedotin y la lenalidomida administrados en combinación basados en la concentración sérica de obi., concentración sérica y plasmática de pola y los analitos relevantes y la concentración plasmática de lenalidomida observada en los puntos temporales especificados. 3.3. Evaluar la respuesta inmunitaria al obi y al pola sobre la base de la Incidencia de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) contra el obi y anticuerpos antiterapéuticos (AAT) contra el pola durante el estudio en relación con la prevalencia de HAHA y AAT al inicio respect
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO DE FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE OBINUTUZUMAB EN COMBINACIÓN CON POLATUZUMAB VEDOTIN Y LENALIDOMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR O DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES RECIDIVANTE O RESISTENTE
Criterios de Inclusión:	- Edad >= 18 años - Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este - Para los pacientes incluidos en la fase de aumento escalonado de la dosis: LF recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia que incluya un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para el que no haya ninguna opción terapéutica más adecuada a criterio del investigador - Para los pacientes incluidos en la fase de ampliación: LDLBG recidivante o resistente tras un tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia en pacientes que no son aptos para trasplante autólogo de células madre o que han experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con quimioterapia en dosis altas más trasplante autólogo de células madre - Linfoma con avidez por fluorodesoxiglucosa - Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones (> 1,5 cm en su mayor diámetro según TC o resonancia magnética) - Compromiso de abstenerse de donar sangre durante el período de tratamiento y los 28 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio - En las mujeres fértiles: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de dos métodos anticonceptivos adecuados que incluyan al menos un método con un índice de fallo de < 1 % anual durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y al menos 18 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio - En los hombres: compromiso de practicar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o el uso de métodos anticonceptivos y compromiso de no donar esperma
Criterios de exclusión:	- CD20 negativo en la recidiva o progresión - Linfoma del sistema nervioso central o infiltración leptomeníngea - Trasplante de células madre (TCM) alógeno previo - Realización de TCM autólogo en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1 - Antecedentes de resistencia a la lenalidomida o respuesta de < 1 año - Tratamiento anticanceroso estándar o experimental previo - Toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento previo que no se haya resuelto hasta el grado = 3 o descamación (vesiculación) - Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo nuclear contra el virus de la hepatitis B o anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva - Contraindicación para el tratamiento profiláctico de TE - Esperanza de vida < 3 meses
Criterios de valoración:	Seguridad: 1. Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio 2. Incidencia de acontecimientos adversos 3. Alteraciones en las constantes vitales, los ECG y los resultados de pruebas analíticas Eficacia: 4. RC al FI, determinada por el CIR a partir de las TEP-TC
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	46
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	92	En el total del ensayo:	116

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: