Hemotrial: 2015-001901-15 - Infusión de células Natural Killer como ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:09:55

Número EudraCT:

2015-001901-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

NKCell_LMA_2015

Register EU:

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Título del ensayo:

Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.

Título abreviado:

Infusion de celulas para tratar la leuciemia mieloblastica

Código Protocolo del Promotor:

NKCell_LMA_2015

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Antonio Pérez Martínez	Antonio Pérez Martínez	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Proleukin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	INTERLEUKIN-2
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:	2 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NK cells diferenciated adult allogeneic haploident
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Inyectable*
Vía de administración:	2 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia mieloblástica aguda
Objetivo principal del ensayo:	Disminuir un 20% la probabilidad de recaída a tres años de los pacientes pediátricos con LMA en primera remisión citológica, sin alteraciones citogenéticas de buen pronóstico y sin indicación de trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico. Este es un ensayo para el tratamiento de consolidación de la leucemia mieloide aguda en pacientes que se encuentran en situación de primera remisión citológica, en los que aún existe riesgo de recaída. Creemos que un nuevo tratamiento basado en terapia celular, añadida a una quimioterapia, podría permitirnos conseguir disminuir la probabilidad de recaídas. Lo que se pretende investigar en este ensayo es si el hecho de añadir un tipo concreto de células (Natural Killer, NK) procedentes de donante haploidéntico, es decir, un familiar que comparte la mitad del contenido genético con el paciente, es capaz de disminuir la probabilidad de recaída en la leucemia mieloide aguda. Lo que creemos es que al asociar las células NK a la quimioterapia disminuiría la toxicidad derivada de la quimioterapia y aumentaría la eficacia de la misma. En total se administra 1 ciclo de quimioterapia y dos ciclos de células NK. Los pacientes permanecerán hospitalizados durante la administración del tratamiento. Además se administrarán 6 dosis pequeñas de interleuquina 2 subcutánea para potenciar el efecto antileucemia de las células NK. Cada paciente será monitorizado cuidadosamente para la detección de posibles efectos secundarios durante al menos 3 años tras acabar el tratamiento. Tanto antes como 1 mes después del tratamiento, y luego 1 vez al año durante 3 años, se evaluará la presencia o no de recaída mediante un aspirado de la médula ósea, que consiste en la punción de un hueso con una aguja fina. Este ensayo se llevara a cabo en 6 centros hospitalarios y de investigación españoles. El promotor es el Dr. Antonio Pérez Martinez del Servicio de Hematoand#8208Oncologia Pediátrica del Hospital Universitario La Paz en Madrid
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Determinar la susceptibilidad in vitro de los blastos mieloides a los linfocitos Natural Killer alogénicos. 2. Determinar la seguridad de la infusión de células NK junto con el régimen de quimioterapia.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Infusión de células Natural Killer como tratamiento de consolidación en niños y adolescentes con leucemia mieloblástica aguda.
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 21 años diagnosticados de LMA en situación clínica de primera remisión citológica que han completado la fase de inducción y consolidación de quimioterapia, y no tienen criterios para TPH alogénico. Es decir, pacientes que han respondido bien a la inducción, que carecen de donante familiar HLA idéntico y no tienen alteraciones citogéneticas de alto riesgo. 2. Índice de Lansky/Karnofsky > 60%. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve-moderada (39%. 5. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. 6. Presencia de un donante haploidéntico.
Criterios de exclusión:	1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. 2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento. ¿ Situación socio-familiar que imposibilite la correcta participación en el estudio. ¿ Pacientes con problemas emocionales o psicológicos secundarios a la enfermedad como trastorno de estrés postraumático, fobias, delirios, psicosis, con requerimiento de soporte por especialistas. ¿ Evaluación de la implicación de los familiares en la salud del paciente. ¿ Imposibilidad de comprender la información sobre el ensayo. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) grave (4), según los criterios del National Cáncer Institute (NCI CTCAE 4.3). 4. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes.
Criterios de valoración:	La variable principal es la probabilidad de recaída de los pacientes tras la infusión de células NK. Cada paciente será monitorizado de acuerdo a las guías clínicas para la detección de la recaída. Para su valoración se realizará un aspirado de médula ósea al mes de finalizado el tratamiento y posteriormente al menos de manera anual, hasta completar 3 años de seguimiento. La tasa de respuesta objetiva se establecerá según los criterios citomorfológicos y por ?enfermedad mínima residual? (citometría y/o PCR tiempo real).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	35
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL DEL H.U.R. DE MALAGA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL MATERNO INFANTIL DEL H.U.R. DE MALAGA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL MATERNO-INFANTIL	Población:	BADAJOZ
Provincia:	Badajoz	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	MURCIA
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: