Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo medio.

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Resumen

2017-03-15 04:48:36
2015-001830-12
CTHC007
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La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo medio.
La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.
CTHC007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz Center for Thrombosis & Hemostasis Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Pradaxa 110 mg
Boehringer Ingelheim Pradaxa 110 mg Hard capsules
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

110

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Pradaxa 150 mg Hard capsules
Boehringer Ingelheim Pradaxa 150 mg Hard capsules
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Enfermedad Trombótica

Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism Embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio.

The primary objective is to determine whether treatment of acute intermediate-risk PE (as defined by the inclusion and exclusion criteria) with parenteral anticoagulation for at least 72 hours after diagnosis, followed by dabigatran over 6 months, is effective and safe. El objetivo principal es determinar si el tratamiento de la EP aguda de riesgo intermedio (según la definición de los criterios de inclusión y exclusión) con anticoagulación parenteral durante al menos 72 horas después del diagnóstico, seguido de dabigatrán durante más de 6 meses, es eficaz y seguro.

The secondary objective is to assess the recovery of right ventricular function over the first 6±1 days after the PE diagnosis, or upon discharge, and to evaluate its importance for the 6-month prognosis of patients with intermediate-risk PE. El objetivo secundario es evaluar la recuperación de la función del ventrículo derecho durante los primeros 6 ± 1 días de tratamiento, o en el momento del alta, y evaluar su importancia para el pronóstico a 6 meses de los pacientes con EP de riesgo intermedio.

No


1) Age ?18 years; 2) Objectively confirmed diagnosis of acute PE by multidetector CT angiography, ventilation/perfusion lung scan, or selective invasive pulmonary angiography, according to established diagnostic criteria;3) Absence of hemodynamic collapse/decompensation at presentation;4) Intermediate-risk category of PE severity indicated by the presence of at least one of the following a, b, or c criteria:a) At least one sign of RV pressure overload/dysfunction on CT angiography or echocardiography:a1) on CT angiography, RV pressure overload/dysfunction is defined as RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0; ora2) on echocardiography, RV pressure overload/dysfunction is defined by the presence of at least one of the following findings: • RV/LV end-diastolic diameter ratio >1.0 (apical or subcostal 4-chamber view); • RV end-diastolic diameter >30 mm (parasternal long-axis or short-axis view); • RV free wall hypokinesis (any view); • Tricuspid regurgitant jet velocity >2.6 m/s from the apical or subcostal 4-chamber view, or the parasternal short-axis view; • Absence of inspiratory collapse of the inferior vena cava.b) Signs of myocardial injury as indicated by elevated troponin levels: • Troponin elevation is defined as an abnormal result of any validated troponin test based on the reference values determined by the local Department of Clinical Chemistry at each participating site;c) Signs of (RV) failure as indicated by NT-proBNP levels >600 pg/ml 5) Signed and dated informed consent of the subject available. 1) Edad ? 18 años; 2) Diagnóstico de EP aguda objetivamente confirmado por angiografía TC multidetectora, gammagrafía de ventilación/perfusión pulmonar, o angiografía pulmonar invasiva selectiva, de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos;3) Ausencia de colapso hemodinámico/descompensación en la presentación;4) La categoría de riesgo intermedio de la gravedad de PE se indica por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios a, b, o c:a) Al menos un signo de sobrecarga/disfunción del VD en la angiografía o la ecocardiografía TC (8,23):a1) en la angiografía TC, la sobrecarga/disfunción de la presión del VD se define como el ratio de diámetro de fin de diástole VD/VI> 1,0; oa2) en la ecocardiografía, la sobrecarga/disfunción en la presión del VD se define por la presencia de al menos uno de los siguientes resultados: • Ratio de-diámetro diastólico final de RV/LV > 1,0 (apical o subcostal 4-vista de cámara);• Diámetro-diastólico final del VD > 30 mm (largo paraesternal-eje o corto-vista del eje); • Hipocinesia de la pared libre del VD (cualquier vista);• Velocidad del chorro tricúspide regurgitante> 2,6 m/s desde el apical o subcostal 4-vista de la cámara, o vista de eje corto paraesternal-;• Ausencia de colapso inspiratorio de la vena cava inferior.b) Los signos de lesión miocárdica como lo indican los niveles elevados de troponina: • La elevación de troponina se define como un resultado anormal de cualquier prueba de troponina validada en base a los valores de referencia determinados por el Departamento de Química Clínica local en cada centro participante;c) Signos de insuficiencia (VD) como lo indican los niveles de NT-proBNP > 600 pg/ml 5) Consentimiento informado del sujeto firmado y fechado disponible.

1) Pregnancy or women of childbearing potential who do not practice a medically accepted highly effective contraception during the trial and one month beyond;2) Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (catheter-directed) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE;3) Need for long-term treatment with a low molecular weight heparin, a vitamin K antagonists, or a new oral anticoagulant (rivaroxaban, dabigatran, apixaban or edoxaban), for an indication other than the index PE episode; or for antiplatelet agents except a etylsalicylic acid at a dosage ?100 mg/day;4) Active bleeding or known significant bleeding risk; 5) Renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/min/1.73m2;6) Non-compliance or inability to adhere to treatment or to the follow-up visits;7) Life expectancy less than 6 months. 1) Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un anticonceptivo muy eficaz médicamente aceptado durante el estudio y un mes después;2) uso de un agente fibrinolítico, trombectomía quirúrgica, aspiración de trombos o lisis intervencionista (dirigida por catéter), o uso de un filtro para la vena cava para tratar el episodio índice de EP;3) Necesidad de tratamiento a largo plazo con heparina de bajo peso molecular, un antagonista de la vitamina K, o un nuevo anticoagulante oral (rivaroxaban, dabigatrán, apixaban o edoxabán), para una indicación diferente al TEV; o para los agentes antiplaquetarios, excepto el ácido acetilsalicílico a dosis ?100 mg/día;4) Hemorragia activa o conocido riesgo de hemorragia significativa; 5) insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimada <30 ml/min/1,73 m2;6) el incumplimiento o la imposibilidad de adherirse al tratamiento o a las visitas de seguimiento;7) esperanza de vida de menos de 6 meses.

The primary outcome is whether symptomatic VTE or PE-related death occurs within the first 6 months of anticoagulation therapy (yes/no). Symptomatic VTE and PE-related death are defined in chapter 2.2 of the Trial protocol. El resultado principal es si el TEV sintomático o la mortalidad por EP se produce dentro de los primeros 6 meses de tratamiento anticoagulante (sí/no). El TEV sintomático y mortalidad por EP se definen en el capítulo 2.2

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

150

Para estudios internacionales:

700
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 



SANTA CRUZ DE TENERIFE

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE
ALBACETE

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 



Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA CRISTINA


HOSPITAL INFANTA CRISTINA
Badajoz

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


 No Iniciado



En Marcha