Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Vidaza
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	AZACITIDINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para suspensión inyectable
Vía de administración:	7 days of each 28-day treatment cycle. Treatment s
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ASP2215
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	GILTERITINIB
Código del producto-fármaco:	ASP2215	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	28-day cycles. Treatment should continue until the
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente con mutación de FLT3 no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia global (SG). El propósito del estudio es determinar si un medicamento llamado ASP2215, administrado solo o conjuntamente con azacitidina, es eficaz y seguro como tratamiento para los pacientes con LMA con mutaciones del gen FLT3, identificadas mediante un análisis de mutaciones de FLT3 para diagnóstico asociado al tratamiento (una manera específica de analizar la sangre o la médula ósea para ver si presenta una mutación del gen FLT3), que se encuentra en investigación, en comparación con la azacitidina administrada sola. Algunos pacientes con LMA presentan una mutación del gen llamado FLT3. En tales casos, en las células leucémicas hay más proteína FLT3 o esta es más activa, lo que puede hacer que las células leucémicas se desarrollen más rápido o que su vida se prolongue. El ASP2215 es un fármaco experimental que se está estudiando para tratar la LMA. Se está probando en ensayos clínicos y no ha sido aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ni por ninguna otra autoridad reguladora en ninguna indicación. La información que se recoja en este estudio es necesaria para averiguar si el tratamiento que se está evaluando es eficaz y seguro.
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar la superioridad de la eficacia de ASP2215 y/o ASP2215 más azacitidina frente a azacitidina a juzgar por la supervivencia sin acontecimientos (SSA).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 grupos y dos etapas, de ASP2215 (Gilteritinib), la combinación de ASP2215 más azacitidina y azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico rec
Criterios de Inclusión:	1.Obtención del consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de la Investigación/Institutional Review Board, incluido el texto sobre confidencialidad de acuerdo con la reglamentación nacional (por ejemplo, conforme a la Ley de responsabilidad y transferibilidad de seguros médicos [HIPAA] en el caso de los centros de Estados Unidos), del sujeto o de su representante legal, antes de la práctica de cualquier procedimiento del estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si procede). 2.El sujeto se considera adulto de acuerdo con la reglamentación local en el momento de obtención del consentimiento informado. 3.Se le ha diagnosticado al sujeto LMA no tratada previamente, conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [Swerdlow et al, 2008], determinada mediante examen anatomopatológico en el centro a cargo del tratamiento. 4.El sujeto presenta mutación de FLT3 (mutación por duplicación en tándem interna [ITD] o del dominio tirosina-cinasa [TKD] [D835/I836]) en médula ósea o en sangre total, determinada por el laboratorio central. 5.El sujeto no es elegible para quimioterapia de inducción intensiva debido a que cumple como mínimo uno de los criterios siguientes: a) Edad >=75 años. b) Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes: i Insuficiencia cardiaca congestiva o fracción de eyección (EF) 2 mg/dl (177 µmol/l), diálisis o trasplante renal previo iii Estado funcional del ECOG >=3 iv Antecedentes o presencia de neoplasia maligna que no precise tratamiento simultáneo v Recepción de una dosis acumulada de antraciclinas por encima de 400 mg/m2. 6. El sujeto debe cumplir los siguientes criterios relativos a los análisis clínicos de laboratorio: -Aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa en suero =LIN 7. El sujeto es apto para la administración oral del fármaco del estudio. 8. Las mujeres: - Deben carecer de potencial procreativo: Por posmenopausia (definida como al menos un año sin menstruación) antes de la selección, o Por esterilización quirúrgica documentada o histerectomía (como mínimo un mes antes de la selección) - O bien, si son potencialmente fértiles, deben: Aceptar no intentar quedarse embarazadas durante el estudio y los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio Y dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la selección Y, si mantienen relaciones heterosexuales, comprometerse a utilizar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 9. Las mujeres deben aceptar prescindir de la lactancia natural a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 10. Las mujeres no podrán donar óvulos a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 45 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 11. Los sujetos varones y las mujeres potencialmente fértiles con las que mantengan relaciones sexuales deben utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos y aceptados según las normas locales, uno de los cuales deberá ser un método de barrera, a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 12. Los varones no podrán donar semen a partir de la selección, a lo largo del periodo del estudio y durante los 105 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 13. El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencional mientras se encuentre en tratamiento. NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:	1.Se ha diagnosticado al sujeto leucemia promielocítica aguda (LPA). 2.El sujeto presenta leucemia con BCR-ABL (leucemia mieloide crónica en crisis blástica). 3.El sujeto ha recibido tratamiento previo para la LMA, con excepción de lo siguiente: -Leucaféresis de urgencia -Hidroxicarbamida (hidroxiurea) durante
Criterios de valoración:	-Supervivencia Global
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	107
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	734	En el total del ensayo:	1803

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL RIO HORTEGA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL RIO HORTEGA	Población:	Valladolid
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE	Población:	Ourense
Provincia:	Orense	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	OVIEDO
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: