Hemotrial: 2015-001611-12 - Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2015-001611-12

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

56022473AML2002

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.

Título abreviado:

Estudio fase 2/3 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva

Código Protocolo del Promotor:

56022473AML2002

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag International NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	JNJ-56022473
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NA
Código del producto-fármaco:	JNJ-56022473	Forma farmacéutica:	Liofilizado para solución inyectable
Vía de administración:	Up to progressive disease or toxicity
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	DACOGEN
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DECITABINE
Código del producto-fármaco:	DACOGEN	Forma farmacéutica:	Liofilizado para solución inyectable
Vía de administración:	Up to progressive disease or toxicity
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda NA
Objetivo principal del ensayo:	Parte A: evaluar la seguridad y confirmar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de JNJ-5602247 en monoterapia en pacientes con LMA para los que está indicado un tratamiento experimental (a criterio de su médico). Parte B: evaluar la supervivencia libre de eventos (SLE) en pacientes con LMA no tratados previamente que no son candidatos a la quimioterapia de inducción intensiva, asignados aleatoriamente para recibir decitabina más JNJ 56022473 a la DRF2 o decitabina sola. Esto es un estudio de 2 partes abierto, multicéntrico, fase 2/3 en sujetos con LMA, candidatos a terapia experimental (parte A), y a sujetos con LMA que no han sido previamente tratados y que no son candidatos a quimioterapia de inducción o trasplante de células madre hematopoyéticas (parte B). En la parte A del estudio, se evaluará el perfil de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD), para confirmar la DRF2 de 9mg/kg de JNJ-56022473. En la parte B del estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 a recibir Decitabina JNJ-56022473 (Brazo 1) o Decitabina en monoterapia (Brazo 2). En todos los sujetos de las partes A y B se tomarán muestras de sangre y médula ósea para evaluación de la enfermedad, PK, PD y Biomarcadores. La seguridad será monitorizada durante todo el estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Determinar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la tasa de respuesta completa (RC) y de respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi); - Evaluar la supervivencia libre de recidiva (SLR) - Evaluar la supervivencia global (SG) - Evaluar el perfil de seguridad de JNJ-56022473 en combinación con decitabina; - Evaluar la farmacocinética de JNJ 56022473 y decitabina cuando se usan solos o en combinación; - Evaluar la inmunogenicidad de JNJ-56022473 cuando se usa solo o en combinación con decitabina; - Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) aplicando los instrumentos FACT-LEU y EQ-5D-5L.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase 2 aleatorizado de DACOGEN® (decitabina) más JNJ-56022473 (anti-CD123) frente a DACOGEN (decitabina) en monoterapia, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.
Criterios de Inclusión:	- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria de acuerdo con los criterios WHO 2008. Para la parte A: - Pacientes con LMA no tratados previamente o recidivantes en los que está indicado el tratamiento experimental (a criterio del médico responsable del tratamiento) Para la parte B: -Pacientes con LMA sin tratamiento previo (excepto: leucoféresis de urgencia o hidroxiurea durante la fase de selección para controlar la hiperleucocitosis); Nota: el tratamiento con hidroxiurea tiene que haber cesado al menos un día antes del inicio del tratamiento del estudio -No candidatos a quimioterapia intensiva estándar de inducción y consolidación en base a la evaluación de las características de la enfermedad y del paciente, realizada por el investigador y recogida en el cuaderno electrónico de recogida de datos (CRDe); estos parámetros incluyen edad, estado funcional según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), grupo de riesgo en función de la citogenética y comorbilidades (cardiacas, infecciosas, hepáticas, relacionadas con diabetes, pulmonares, relacionadas con obesidad, relacionadas con accidente cerebrovascular, úlcera péptica, y otros) -No elegibles para trasplante alogénico -Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 -Una mujer debe: No poder tener hijos: postmenopausica (más de [>] 45 años con amenorrea durante al menos 12 meses; Si, puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo de alta efectividad -Una mujer en edad fértil que podría quedarse embarazada, debe tener un test de embarazo negativo en sangre (gonadotrofina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina en la fase de selección -Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil que no se ha sometido a una vasectomía, debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera ej, preservativo en espuma/gel/película/crema/supositorio o pareja con capuchón (diafragma o cervical con espermicida en espuma/gel/película/crema/supositorio durante al menos 3 meses tras la última dosis de tratamiento
Criterios de exclusión:	- Leucemia promielocítica aguda con t(15;17), o su equivalente molecular (PML-RARalpha) - Solo para la parte B: Infiltrado leucémico conocido o síntomas clínicos de infiltrado leucémico, a nivel del sistema nervioso central. - En caso de LMA precedida de syndrome mielodisplásico (SMD), pacientes que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos con LMA recidivante que hayan recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes. - Solo para la parte A: sujetos que no se han recuperado hasta al menos un grado 1 de toxicidades clínicamente significativas (exluyendo alopecia y toxicidades hematológicas) de cualquier cirugía previa, radioterapia, terapia diana, o quimioterapia; - Cualquier infección active que no responde a tratamiento
Criterios de valoración:	Supervivencia libre de evento
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	44	En el total del ensayo:	126

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:	Pozuelo de Alarc?n
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual