Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Rituximab
Código del producto-fármaco:	Rituximab	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Two days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Tetulomab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	-
Código del producto-fármaco:	HH1	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	One hour
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Betalutin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	-
Código del producto-fármaco:	177Lu-DOTA-HH1	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	1 day (a single IV infusion only)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma linfocítico B folicular no hodgkiniano CD37+ recidivante
Objetivo principal del ensayo:	- Parte 1: Identificar la dosis óptima de Betalutin en términos de tasa de respuesta global (TRG), evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma. - Parte 2: Evaluar la TRG aplicando los criterios normalizados para linfoma El objetivo de este estudio es investigar el uso de un nuevo tratamiento de radioinmunoterapia denominado Betalutin. Betalutin se elabora con un nuevo anticuerpo, denominado HH1, que se une a una molécula radioactiva (radioisótopo) llamada lutecio-177. El radioisótopo lutecio-177 puede ser más adecuado para la radioinmunoterapia que los radioisótopos que se han usado anteriormente para el linfoma no hodgkiniano. Se ha demostrado que una radioinmunoterapia muy similar a Betalutin constituye un tratamiento seguro y eficaz para el linfoma no hodgkiniano. Betalutin se une a una región de la superficie de las células cancerosas llamada CD37. Nuestro objetivo es atacar las células cancerosas con la radiactividad irradiándolas desde el interior del organismo. Betalutin se utiliza junto con otro fármaco que contiene el principio activo rituximab. El rituximab es un anticuerpo que se une a las células cancerosas y a los glóbulos blancos normales (leucocitos). Antes de recibir Betalutin, el tratamiento empieza con dos perfusiones de rituximab que se le administran en vena durante unas horas. La primera dosis de rituximab se administra 4 semanas antes de Betalutin y la segunda, 3 semanas antes de Betalutin. Se incluirá al paciente en una de las dos partes: En la parte 1 del estudio se determinará la pauta óptima de Betalutin (p. ej., qué dosis de entre 10 y 15 MBq/kg funciona mejor y si es mejor usar HH1 antes de la administración o no) con ese fin, se explorarán la eficacia y los efectos secundarios. El objetivo de la segunda parte del estudio es averiguar la eficacia de la pauta óptima. Se informará al paciente de la parte del estudio en la que se le incorporará.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la tasa de mejor respuesta global - Evaluar la duración de la respuesta - Calcular la supervivencia sin progresión (SSP) - Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento - Calcular la supervivencia global (SG) - Investigar la calidad de vida (CdV) - Investigar la seguridad y la toxicidad de Betalutin
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II del conjugado anticuerpo-radionúclido 177Lu-DOTA-HH1 (Betalutin?) en pacientes con linfoma folicular recidivante positivo para CD37
Criterios de Inclusión:	1. Linfoma folicular (estadio I-IIIA) histologicamente confirmado (segun clasificacion de la Organizacion Mundial de la Salud [OMS]) 2. Recidiva despues de 2 o mas tratamientos sistemicos anteriores 3. Necesidad de inicio de tratamiento para el LNH. 4. Edad >=18 años 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0-2 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses 7. Células tumorales con infiltración tumoral =1,5 x 109/l b) Cifra total de trombocitos >=150 x 109/l c) Bilirrubina total
Criterios de exclusión:	1. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o descontroladas: a) Infección descontrolada con evidencia de infección vírica, fúngica o bacteriana sistémica en curso (sin incluir infecciones víricas en las vías respiratorias altas) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio b) Sujetos seropositivos para VIH c) Afecciones pulmonares, como afección respiratoria inestable o descompensada d) Afecciones hepáticas e) Afecciones renales f) Afecciones neurológicas g) Afecciones psiquiátricas h) Afecciones metabólicas i) Antecedentes de eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson j) Afecciones cardíacas, incluyendo i. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida angina inestable), angioplastia coronaria o prótesis intravascular en las últimas 24 semanas ii. Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) iii. Arritmias conocidas descontroladas (salvo arritmia sinusal) en las últimas 24 semanas 2. Neoplasia maligna con gran masa tumoral, como presencia de una o más metástasis ganglionares que midan 10 cm o más 3. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos corticosteroides sistémicos. Los pacientes pueden estar recibiendo corticosteroides de administración tópica o inhalada 4. Linfoma con afectación conocida o presunta del sistema nervioso central 5. Irradiación corporal total previa o irradiación de >25 % de la médula ósea del paciente 6. Fármaco experimental, quimioterapia o inmunoterapia recibidos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, salvo el pretratamiento administrado en este estudio 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 8. Alotrasplante hematopoyético previo 9. Autotrasplante de hemocitoblastos =5 años 11. Alergia a agentes de contraste radiográficos
Criterios de valoración:	TRG, definida como la proporción de pacientes que consiguen remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) evaluada aplicando criterios normalizados para linfoma; en la Parte 2 del estudio las respuestas serán evaluadas por el Comité independiente de revisión de imágenes. La TRG calificada a los 3 meses se utilizará para determinar el criterio principal de valoración de la eficacia.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado EC Finalizado
Estadio: