Hemotrial: 2015-001098-42 - Ensayo clínico de fase III, doble ciego, ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:46:36

Número EudraCT:

2015-001098-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ALX0681-C301

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida

Título abreviado:

Ensayo Clínico de fase III con caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida

Código Protocolo del Promotor:

ALX0681-C301

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Ablynx NV	Ablynx NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Caplacizumab (an anti-von Willebrand Factor Nanobo
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Caplacizumab
Código del producto-fármaco:	ALX-0081	Forma farmacéutica:	Polvo y disolvente para solución inyectable
Vía de administración:	Aproximadamente 2 meses hasta aproximadamente 6 me
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Powder and solvent for solution for injection
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de caplacizumab en la restauración más rápida del número normal de plaquetas como medida de la prevención de trombosis microvascular adicional El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si caplacizumab ayuda a prevenir un empeoramiento del brote de PTT y a restablecer la cantidad normal de plaquetas en la sangre. Además, permitirá evaluar qué tan bien toleran las personas recibir la medicación del estudio (caplacizumab) en comparación con las personas que reciben placebo (un producto que no contiene ninguno de los ingredientes activos y parece idéntico al medicamento del estudio). Esto permitirá una comparación de los efectos producidos por el medicamento del estudio. El participante elegible estará experimentando un episodio agudo de TTP (ya sea un primer episodio o una recurrencia en los pacientes que habían sido previamente diagnosticadas con TTP), requiriendo tratamiento diario de intercambio plasmático (procedimiento para limpiar la sangre se coagule.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre una variable compuesta que consta de mortalidad relacionada con la PTT, recidiva de la PTT y acontecimientos tromboembólicos mayores durante el tratamiento con el fármaco del estudio - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la prevención de recidiva del episodio de PTT a lo largo de todo el periodo de estudio - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la refractariedad al tratamiento -evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los biomarcadores de daño orgánico: lactato deshidrogenasa (LDH), troponina I cardiaca (TnIc) y creatinina sérica. - evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los parámetros del IP (días del IP y volumen), días de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), días de estancia hospitalaria - acontecimientos adversos (AA)/
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Criterios de Inclusión:	1-Adulto varón o mujer > ó = 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) 2-Diagnóstico clínico de PTT adquirida (inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia y evidencia microscópica de fragmentación eritrocitaria (p. ej., esquistocitos) 3-Requiere instauración del tratamiento de IP diario y ha recibido tratamiento de IP antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:	1.Número de plaquetas > ó = 100×10E9/l 2.Nivel de creatinina sérica >200 µmol/l en caso de que el número de plaquetas sea > 30×109/l 3.Otras causas conocidas de trombocitopenia 4.PTT congénita (conocida en el momento de la entrada en el estudio) 5.Embarazo o lactancia. 6.Pacientes incluidos previamente en un ensayo clínico con caplacizumab que recibieron caplacizumab o en los que se desconoce el brazo de tratamiento asignado.
Criterios de valoración:	Tiempo hasta la respuesta en el número de plaquetas definida como un número inicial de plaquetas > ó = 150×10E9/l con la consiguiente interrupción del IP diario en los siguientes 5 días.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	92

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Servicio de Hemoterapia y Hemostasia, CDB
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual