Hemotrial: 2015-000981-70 - Estudio en fase IIIb multicéntrico, aleato...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:47:06

Número EudraCT:

2015-000981-70

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1408143

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio en fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban 10 mg frente a Enoxaparina 4.000 UI para la profilaxis de TEV en cirugía ortopédica menor. Estudio PRONOMOS

Título abreviado:

Un estudio en el que pacientes hospitalizados para cirugía ortopédica menor que requieren tratamiento para prevenir coágulos de sangre en las piernas debido a la inmovilización, pueden ser asignados aleatoriamente a recibir cápsulas de Rivaroxaban o injecciones de Enoxaparin para comparar la eficacia y seguridad de los 2 tratamientos.

Código Protocolo del Promotor:

1408143

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne	SERMES PLANIFICACION	Unidad de Puesta en Marcha	France

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Xarelto 10 mg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Bayer Pharma AG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	Anticoagulant
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Clexane 4000 IU / 0.4 mL
Nombre laboratorio farmacéutico:	Sanofi-Aventis	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	Anticoagulant
Concentración del fármaco:
Unidades :	IU/ml internati	Tipo:	equal
Dosis:	4000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Film-coated tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

PLACEBO 2:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Solution for injection
Modo de administración del placebo:	Subcutaneous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Venous Thromboembolism Prophylaxis Profilaxis tromboembolismo venoso
Objetivo principal del ensayo:	to demonstrate the non-inferiority of rivaroxaban 10 mg versus Enoxaparin 4000 IU with respect to the occurrence of major venous thromboembolism (VTE) up to the end of treatment (e.g. removal of the plaster cast or brace). The study is powered to further demonstrate the superiority of Rivaroxaban 10mg once daily versus standard of care with respect to the occurrence of the primary endpoint. This superiority analysis will be performed only if the primary objective of non-inferiority is met. Demostrar la no inferioridad de rivaroxabán 10 mg frente a enoxaparina 4.000 UI respecto a la incidencia de TEV importantes hasta el final del tratamiento (por ejemplo, retirada de la escayola o tablilla). La potencia del estudio debería revelar la superioridad de Rivaroxabán 10 mg una vez al día respecto a la incidencia del criterio de valoración principal. El análisis de superioridad solo se realizará si se ha cumplido el objetivo principal de no inferioridad.
Objetivos secundarios del ensayo:	Secondary objectives are to evaluate the safety of rivaroxaban compared to enoxaparin in terms of: 1- Major bleeding 2- Clinically relevant non-major bleeding 3- Thrombocytopenia 4- All cause mortality during treatment Objetivos secundarios del estudio Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de rivaroxabán frente a la de enoxaparina en términos de: 1. Hemorragia mayor 2. Hemorragia menor clínicamente relevante 3. Trombocitopenia 4. Mortalidad por cualquier causa durante el tratamiento
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Signed and dated informed consent form, 2. Age ? 18 years, 3. Hospitalised for non-major orthopaedic surgery of the lower limbs and requiring thromboprophylaxis according to the investigators judgement on VTE risk such Achilles? repair, knee, tibial plateau, femur (non femoral head), tibial and ankle fractures and tibial osteotomy, tibial transposition, arthrodesis of leg articulation, ligament repair of the knee with a planned immobilisation or partial weight-bearing for more than 2 weeks, ligament repair of the ankle or any elective orthopaedic limb surgery requiring thromboprophylaxis). 4. An intended duration of treatment for at least 2 weeks. 1-Formulario de consentimiento informado firmado y fechado. 2- Edad ? 18 años. 3-Ingreso en el hospital por cirugía ortopédica menor de miembros inferiores que precise tromboprofilaxis según el criterio del investigador por riesgo de TEV, como reparación del tendón de Aquiles, fractura de rodilla, de platillo tibial, de fémur (excepto la cabeza femoral), de tibia y de tobillo, osteotomía tibial, trasposición de la tuberosidad tibial, artrodesis de articulación de la pierna, ligamentoplastia de rodilla con inmovilización o carga de peso parcial durante más de 2 semanas, ligamentoplastia de tobillo o cualquier otra cirugía ortopédica programada que requiera tromboprofilaxis. 4- La duración prevista del tratamiento es de al menos 2 semanas.
Criterios de exclusión:	1.Major orthopaedic surgery: Hip and Knee replacement, femoral neck and trochanteric fractures, spine surgery, 2.Polytrauma (each lesion being individually life-threatening) or any life-threatening lesions, 3.Low risk surgery without patient VTE risk: foot surgery (Hallux Valgus), material removal, Anterior Cruciate Ligament with less than 15 days of immobilization or before weight bearing 4.Time between hospitalisation and surgery greater than 36 hours, 5.More than one injection of LMWH since the end of surgery 6.Women of childbearing potential not using a reliable contraceptive method throughout the study period (a list of reliable contraceptive methods is provided in the accompanying SPM), 7.Women pregnant or breast-feeding during the study period, 8.Body weight less than 50 kg (to avoid bleeding over risk) or over 120 kg, 9.Treatment with VKA therapy or DOAs, 10.Concomitant treatment with clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, 11.Use of strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, i.e. all human immunodeficiency virus protease inhibitors and the following azole-antimycotics agents: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole 12.Platelet count < 100 Giga/L, 13.Documented history of acquired or inherited bleeding disorder (e.g., von Willebrand's disease), 14.Severe renal failure with calculated creatinine clearance (Cockcroft Formula) < 30 mL/min, 15.Severe hepatic insufficiency with prothrombin time < 60% or liver impairment associated with coagulation disorders, 16.History of heparin induced thrombocytopenia, 17.Any other current significant medical condition that might interfere with treatment evaluation according to the investigator?s judgement, 18.Known hypersensitivity or other severe reaction to any component of the investigational medicinal product(s), 19.Participation in another clinical study involving an investigational medicinal product within 30 days prior to inclusion or concomitantly with this study, 20.Active bleeding or contraindication to anticoagulant therapy 21.Chronic alcoholic intoxication, (cirrhotic patient) 22.Anticipated poor compliance of subject with study procedures 1-Cirugía ortopédica mayor: artroplastia total de cadera o rodilla, fracturas de cuello femoral y trocánter, cirugía de columna. 2- Politraumatismo (siendo cada lesión individual potencialmente mortal) o cualquier lesión potencialmente mortal. 3- Cirugía de bajo riesgo sin ningún riesgo de trombosis venosa: cirugía del pie (hallux valgus), retirada de material, ligamentos cruzados anteriores con menos de 15 días de inmovilización o antes de poder volver a cargar peso. 4- Tiempo entre el ingreso en el hospital y la aleatorización superior a 36 horas. 5- Más de una inyección de HBPM desde el final de la operación. 6- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el folleto complementario). 7- Mujeres embarazadas o en período de lactancia durante el estudio. 8-Peso corporal inferior a 50 kg (para evitar aumentar el riesgo de hemorragia) o superior a 120 kg. 9-Tratamiento con AVK o anticoagulantes orales directos. 10-Tratamiento concomitante con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor. 11-Uso de potentes inhibidores tanto del CYP3A4 como de la P-gp, es decir, todos los inhibidores de la proteasa y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol. 12-Recuento de plaquetas < 100 Giga/l. 13-Antecedentes documentados de trastornos de la coagulación adquiridos o hereditarios (por ejemplo, von Willebrand). 14-Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft) < 30 ml/min. 15-Insuficiencia hepática grave con tiempo de la protrombina < 60 % o insuficiencia hepática asociada a trastornos de la coagulación. 16-Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. 17- Cualquier otra enfermedad actual que pueda interferir en la evaluación del tratamiento a criterio del investigador. 18-Hipersensibilidad conocida o cualquier reacción grave a uno de los componentes del fármaco en investigación. 19-Participación en cualquier otro estudio clínico que implique un fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio o en combinación con el estudio. 20-Episodio hemorrágico o contraindicación para el uso de tratamiento anticoagulante. 21-Alcoholismo crónico (paciente cirrótico) 22- Cumplimiento esperado deficiente del paciente con los procedimientos del estudio.
Criterios de valoración:	The primary efficacy outcome, major VTE, is the composite of proximal Deep Venous Thrombosis (DVT) (asymptomatic and symptomatic), symptomatic events (distal and proximal DVT, Pulmonary Embolism) and VTE related deaths up to the end of the treatment period. El criterio de valoración principal de la eficacia, acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) importantes, es un criterio de valoración compuesto que incluye trombosis venosas profundas (TVP) proximales (asintomáticas y sintomáticas), acontecimientos sintomáticos (TVP distal y proximal, embolias pulmonares) y muertes relacionadas con TEV hasta el final del período de tratamiento.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	22

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	660
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	3894	En el total del ensayo:	4400

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL COMARCAL LA INMACULADA	Población:
Provincia:	Almería	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE PONIENTE - EL EJIDO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE PONIENTE - EL EJIDO	Población:	Ejido, El
Provincia:	Almería	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL COMARCAL VALLE DE LOS PEDROCHES

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL COMARCAL VALLE DE LOS PEDROCHES	Población:	POZOBLANCO
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL COMARCAL INFANTA MARGARITA

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL COMARCAL INFANTA MARGARITA	Población:	CABRA
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL COMARCAL SANTA ANA DE MOTRIL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL COMARCAL SANTA ANA DE MOTRIL	Población:	Motril
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL VIRGEN MACARENA	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	TERRASSA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: Hospital Sanitas CIMA

Investigador principal:	--
Centro:	Hospital Sanitas CIMA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:	Unidad de Rodilla
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DE LA ZARZUELA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE	Población:	GETAFE
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 28:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	TUDELA
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 29:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	Benidorm
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 30:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 31:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 32:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 33: HOSPITAL DE MANISES

Investigador principal:	--
Centro:	HOSPITAL DE MANISES	Población:	Manises
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 34: HOSPITAL SAN RAFAEL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SAN RAFAEL	Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 35:

Investigador principal:	--
Centro:		Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual