Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Idelalisib will be administered until the earliest
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Idelalisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	IDELALISIB
Código del producto-fármaco:	IDELA, GS-1101	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Idelalisib will be administered until the earliest
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Film-coated tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use
PLACEBO 2:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Film-coated tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas
Objetivo principal del ensayo:	Optimizar la seguridad terapéutica y la eficacia de la administración crónica de idelalisib en pacientes con LF o LLCP que se sometan a aleatorización para recibir tratamiento con idelalisib a 150 mg BID o 100 mg BID. - Evaluar el perfil general de seguridad terapéutica de idelalisib. - Evaluar el índice de respuesta general en la semana 24. Idelalisib (Zydelig®) es un inhibidor de PI3Kand#948 que está aprobado en 35 países, incluyendo los EE.UU., la Unión Europea, Suiza, Australia y Canadá. Gilead está llevando a cabo el ensayo GS-US-313-1580, en cumplimiento de una PMR de la FDA para llevar a cabo un ensayo prospectivo para optimizar la seguridad y la eficacia de la administración crónica de idelalisib en sujetos con FL y SLL. Los datos no clínicos y clínicos disponibles apoyan el uso de idelalisib para los sujetos elegibles con LF en recaída o SLL. Los beneficios potenciales de idelalisib son mayores que los riesgos limitados, particularmente en el contexto de esta propuesta de ensayo clínico Fase 3b
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar la frecuencia, la intensidad, el ritmo cronológico y las interrupciones del tratamiento con el medicamento por acontecimientos adversos (AA) de interés (diarrea y/o colitis ? grado 3; elevaciones de los niveles de transaminasas ? grado 3; neumonitis y erupción cutánea). -Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia total (ST). -Determinar las características FC del idelalisib y de su principal metabolito (GS-563117).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de optimización de dosis de idelalisib en el linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas
Criterios de Inclusión:	1) Hombre o mujer ? 18 años. 2) Diagnóstico con confirmación histológica de LF o LLCP de células B con subtipo histológico limitado a los que se indican a continuación (según los criterios que marca la clasificación de 2008 de la OMS para tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides): a) LF de grado 1, 2 o 3a. b) LLCP con recuento absoluto de linfocitos < 5 × 109 /l en el momento del diagnóstico. 3) Tratamiento sistémico previo para LF o LLCP. 4) Etapa neoplásica Ann-Arbor 2 (no adyacente), 3 o 4 según la clasificación Lugano. 5) Linfadenopatía o neoplasia linfoide extraganglionar cuantificables mediante exploración por técnicas de diagnóstico por imagen (definido como la presencia de ? 1 lesión que mida? 1,5 cm en el DM y ? 1,0 cm en el DMP, cuantificado mediante TEP-TC, TC o RMN). 6) Muestran un estado funcional satisfactorio (? 2 para la escala ECOG o un estado funcional ? 60 para la escala Karnofsky). 7) Datos de referencia exigidos por el laboratorio central (en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio) según se muestra en la tabla en el protocolo. 8) En el caso de mujeres con capacidad de procrear, estas aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual, desde la firma del consentimiento informado hasta toda la duración del periodo de tratamiento del estudio y hasta 30 días posteriores a la última dosis de idelalisib (consulte el protocolo). 9) En el caso de varones fértiles que mantengan relaciones con mujeres con capacidad de procrear, estos aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual y aceptarán no donar esperma durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la finalización del tratamiento con idelalisib (consulte el protocolo). 10) Las mujeres que estén amamantando deberán dejar la lactancia antes de empezar a tomar el medicamento en estudio hasta por lo menos 30 días después de la exposición al fármaco. 11) A criterio del investigador, la participación del paciente en el estudio indicado por el protocolo ofrece una relación beneficio-riesgo admisible si se tiene en cuenta la situación actual del cáncer que padece, su estado clínico y los posibles beneficios terapéuticos y riesgos de los tratamientos alternativos para el cáncer que padece el paciente. 12) Se muestra dispuesto/a a cumplir con las visitas programadas, la pauta de administración prevista para el medicamento, los estudios de diagnóstico mediante imagen, las pruebas analíticas, otros procedimientos del estudio, así como las restricciones que establece el estudio. 13) Se cuenta con un consentimiento informado firmado que indica que el paciente es consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y se le ha informado de los procedimientos que se llevarán a cabo, la naturaleza experimental del tratamiento, las alternativas terapéuticas disponibles, los posibles beneficios terapéuticos, los posibles efectos secundarios, los riesgos y las molestias potenciales, así como otros aspectos a tener en cuenta de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:	1) Antecedentes confirmados de neoplasia linfoide distinta de la LF o la LLCP. 2) Antecedentes confirmados, o clínicamente aparentes, de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o de linfoma leptomeníngeo. 3) Presencia confirmada de síndrome mielodisplásico de grado medio o alto. 4) Antecedentes confirmados de hipersensibilidad grave, inclusive reacción anafiláctica o necrólisis epidérmica tóxica. 5) Antecedentes de neoplasia no linfoide, excepto en los casos siguientes: carcinoma cutáneo basocelular o de células escamosas tratado a nivel local de manera satisfactoria, carcinoma de cervix estadio 0, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin metástasis confirmada y sin necesidad de tratamiento o que requiere solamente tratamiento hormonal y que presenta un antígeno específico de próstata normal durante ? 1 año antes de la inscripción, o bien cualquier otro tipo de cáncer que haya permanecido en remisión total durante ? 5 años. 6) Pruebas de infección sistémica bacteriana, fúngica o vírica en curso en el momento de la inscripción. 7) Antecedentes confirmados de lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis B crónica activa (por VHB), hepatitis C crónica activa (VHC), hepatopatía por alcoholismo, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria u obstrucción extrahepática en curso provocada por colelitiasis. 8) Neumonitis en curso provocada por medicamentos. 9) Enfermedad intestinal inflamatoria en curso. 10) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada. 11) Presencia de cualquier afección que pueda, en opinión del investigador, afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio como, por ejemplo, antecedentes de toxicomanía, alcoholismo o padecer cualquier trastorno mental. 12) Antecedentes de transplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas o transplantes de vísceras macizas. 13) Tratamiento inmunosupresor que incluye corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona o compuesto equivalente al día) excepto corticosteroides de aplicación tópica, entérica o inhalada como tratamiento para afecciones concurrentes y esteroides sistémicos para tratar la anemia autoinmunitaria y/o trombocitopenia. 14) Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico además de en este. 15) Cualquier enfermedad, afección, antecedente quirúrgico, hallazgo obtenido mediante exploración clínica, resultado obtenido mediante electrocardiograma (ECG) o anomalía analítica de importancia considerable, anterior o concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o alterar la evaluación de los resultados del estudio. 16) Tratamiento anterior con idelalisib u otros inhibidores delta del PI3K, ibrutinib u otros inhibidores de la BTK, de mTOR o de Syk.
Criterios de valoración:	- Perfil de seguridad terapéutica de idelalisib, que incluye la incidencia de acontecimientos AA y anomalías analíticas clínicamente significativas, intensidad, momento en que tiene lugar y relación de cualquier AA con idelalisib. AAG; o AA que provoquen la interrupción del tratamiento con idelalisib. - IRG en la semana 24, definido como la proporción de pacientes que logra una RP o RC en la semana 24.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	130	En el total del ensayo:	240

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)	Población:	Burgos
Provincia:	Burgos	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA	Población:	Terrassa
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	PALMA DE MALLORCA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: