Hemotrial: 2014-005613-24 - Administración intratecal (pauta 100/3) d...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:15:52

Número EudraCT:

2014-005613-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CME-LEM3

Register EU:

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Título del ensayo:

Administración intratecal (pauta 100/3) de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas

Título abreviado:

Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas

Código Protocolo del Promotor:

CME-LEM3

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro	Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células mesenquimales troncales adultas autólogas
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	células mesenquimales troncales adultas autólogas
Código del producto-fármaco:	CME-LEM3	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	7 meses (3 administraciones)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Lesión medular de causa traumática o isquémica, crónicamente establecida y considerada irreversible.
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ?in vitro? en el tratamiento de pacientes con lesión medular (LEM) crónicamente establecida. Debido a que la administración de células madre adultas de médula ósea en el espacio subaracnoideo, para tratar de mejorar los déficits funcionales de la lesión medular en pacientes, es ya una estrategia planteada por diferentes grupos al comprobarse en estudios preclínicos que las células alcanzan la zona de lesión medular y pueden ser eficaces para lograr la recuperación funcional en animales parapléjicos con una superioridad mayor respecto a si son administradas por vía sistémica, se plantea la realización de este ensayo clínico, en el que se administran dosis repetidas de CME (células madre de estroma) en espacio subaracnoideo para comprobar la eficacia del tratamiento. Teniendo en cuenta resultados de estudios previos, en el que la eficacia terapéutica parece ser dosis-dependiente, se plantea la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de tres administraciones de 100 millones de CME separadas por intervalos de tres meses en pacientes con lesión medular crónicamente establecida que permitirá conocer la pauta de administración más eficaz al comparar los resultados con los obtenidos en los estudios previos
Objetivos secundarios del ensayo:	Se consideran como objetivos secundarios: 1) Confirmar la seguridad del tratamiento, y 2) Estudiar las posibles modificaciones en los niveles de factores neutróficos en LCR (BDNF, GDNF, NGF, CNTF, NT3 y NT4) tras la administración subaracnoidea de CME.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Administración intratecal (pauta 100/3) de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones de la medula espinal crónicamente establecidas
Criterios de Inclusión:	1) Lesión medular (nivel A, B, C o D en escalas de ASIA), clínicamente estable, al menos en los 6 meses previos al inicio del ensayo. 2) Estudios previos de Neurofisiología, Resonancia Magnética y Urología que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3) Edad entre 18 y 70 años. 4) Mujeres y hombres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar medidas de anticoncepción desde el momento en que se le realice la extracción de células de su médula ósea hasta 6 meses después de la última administración de CME por punción lumbar. 5) Posibilidad de seguimiento evolutivo y de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento. 6) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 7) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, ligeras modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.
Criterios de exclusión:	1) Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2) Embarazo o lactancia. 3) Enfermedad neoplásica actual o bien en los 5 años previos (diagnosticada o tratada). 4) Pacientes con enfermedad sistémica que se considere puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 5) Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 6) Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio. 7) Enfermedad neurodegenerativa añadida. 8) Historia de drogadicción, de enfermedad psiquiátrica, o de alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular. 9) Serología positiva a HIV y/o sífilis. 10) Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 11) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.
Criterios de valoración:	- Modificaciones en las escalas ASIA y sus subapartados, asi como en las escalas IANR-SCIFRS, PENN, ASHWORTH, EVA, GEFFNER y BDS. - Modificaciones en los registros neurofisiológicos (Potenciales evocados somato- sensoriales, Potenciales evocados motores y EMG). - Modificaciones de la morfología medular, tras estudio de neuroimagen (RM de alta definición). - Modificaciones en registros urodinámicos.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual