Ensayo clínico
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-12 17:30:16
Número EudraCT:
2014-005533-32
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
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Título del ensayo:
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
Título abreviado:
ESTUDIO EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE EICH , NO RESPONDEDORES A PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO, TRATADOS CON CELULAS TRONCALES MESENQUIMALES.
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
España
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Progreso y Salud
No Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Células Mesenquimales Troncales Adultas Alogénicas
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Células Mesenquimales Troncales Adultas Alogénicas
Código del producto-fármaco:
MSC
Forma farmacéutica:
Suspensión inyectable
Vía de administración:
4 doses (day +1, +4, +11, +18)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético
ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA
Objetivo principal del ensayo:
Analizar la seguridad de la infusión de MSCs alogénicas de tejido adiposo expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH aguda refractaria a primera línea de tratamiento. En los últimos años se han publicado diversos estudios en los que se ha analizado la seguridad y eficacia de la infusión de células mesenquimales (MSC) en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped. En uno de los estudios con mayor número de pacientes (Le Blanc K et al, Lancet 2008), se incluyeron un total de 55 pacientes que recibieron MSC como tratamiento de EICH aguda refractaria a corticoides tras fracaso de primera (n=55), segunda (n=33), tercera (n=14) o and#8805 cuarta línea de tratamiento (n=6). La media de MSC infundidas fue de 1.4 x 106 cels/kg. Treinta pacientes alcanzaron remisión completa y nueve remisión parcial, para una respuesta global del 69%, y no se registraron efectos adversos durante la infusión. Las MSCs tienen un efecto transitorio sobre la activación y proliferación de los linfocitos, que desaparece una vez que se eliminan las MSC del cultivo (Glennie S, Blood 2005). Por tanto, la eficacia de las MSC podría aumentar si en lugar de administrarse en monodosis, se administran de manera secuencial, independientemente de la respuesta obtenida. Recientemente en un ensayo clínico fase I-II a nivel nacional, hemos analizado los resultados de la infusión secuencial de MSC obtenidas de médula ósea (1x106/kg días 1, 4, 11 y 18) en la EICH refractaria (15 pacientes). Tras finalizar el ensayo, 15 pacientes más recibieron la misma estrategia por uso compasivo. El análisis de los 30 pacientes (108 infusiones en total de MSC) concluyó que la terapia secuencial con MSCs puede ser una estrategia segura (1/30 con efecto adverso grave) así como eficaz, con una tasa de respuestas globales del 75% y completas de hasta un 43% (Pérez-Simon JA, Haematologica 2011). Además diversos estudios preclínicos sugieren que las MSCs obtenidas de la grasa tienen un potencial inmunomodulador al menos tan potente como las MSCs obtenidas de médula ósea y además tienen un mayor potencial proliferativo (Pérez-Ilzarbe M, Transfusion 2009).
Objetivos secundarios del ensayo:
Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos -Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a primera línea de tratamiento -Duración de la respuesta / incidencia de recaídas -Descenso de las necesidades de corticoides o tratamiento inmunosupresor concomitante -Influencia de la infusión de MSC en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base -Influencia de la infusión de MSC en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad ?Biológicos -Evolución del patrón de citoquinas en suero, poblaciones linfocitarias (subpoblaciones T, B y NK), T reguladores, poblaciones de células dendríticas en sangre pre y postratamiento con MSC y correlación de dichos parámetros con la respuesta clínica
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
ENSAYO CLÍNICO EN FASE I/II DE TRATAMIENTO DE EICH REFRACTARIA A PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS DE TEJIDO ADIPOSO EXPANDIDAS IN VITRO
Criterios de Inclusión:
-Diagnóstico de Enfermedad Injerto contra Huésped aguda refractaria a una primera línea de tratamiento. -Haber sido sometido a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) como tratamiento de una hemopatía maligna. La fuente de células para el trasplante puede haber sido médula ósea (MO) o sangre periférica (SP), y proceder de un donante familiar o no emparentado. -Haber sido trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. -Función cardiaca normal (FE ? al 40%.), sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. -Función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. -Edad entre 18 y 65 años. -Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. -Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
? Hemopatía no controlada por el trasplante o en progresión en el momento de la inclusión. ? Infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. ? Cualquier circunstancia que a juicio médico desaconseje el tratamiento propuesto. ? Embarazo, lactancia o rechazo a utilizar medidas anticonceptivas seguras.
Criterios de valoración:
-Reacciones adversas graves e inesperadas tras la infusión. -Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de MSC.
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA
Población:
Provincia:
Córdoba
Comunidad:
Andalucía
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Investigador principal:
HAEMATOLOGY DEPARTMENT
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Población:
SEVILLA
Provincia:
Sevilla
Comunidad:
Andalucía
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Investigador principal:
HAEMATOLOGY DEPARTMENT
Centro:
COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Población:
SALAMANCA
Provincia:
Salamanca
Comunidad:
Castilla y León
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA
Población:
Provincia:
Madrid
Comunidad:
Comunidad de Madrid
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Investigador principal:
Haematology Department
Centro:
CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Población:
Provincia:
Navarra
Comunidad:
Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Población:
Murcia
Provincia:
Murcia
Comunidad:
Región de Murcia
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
