Hemotrial: 2014-005324-10 - Estudio de fase 3, aleatorizado, doble cie...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2014-005324-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CT-P10_3.4

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja

Título abreviado:

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja

Código Protocolo del Promotor:

CT-P10_3.4

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Corea del Sur	CELLTRION, Inc.	CELLTRION, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CT-P10
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	CT-P10	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Patients will receive study treatment by an IV inf
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	RITUXIMAB
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Patients will receive study treatment by an IV inf
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma folicular con carga tumoral baja.
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar que CT-P10 es similar a Rituxan en cuanto a eficacia, determinada mediante la tasa de respuesta global (TRG) (respuesta completa (RC) + respuesta completa no confirmada (RCnc) + respuesta parcial (RP) ) a los 7 meses (antes del ciclo 3 del período de mantenimiento del estudio) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno. El objetivo de este estudio es demostrar que CT P10 en monoterapia es tan eficaz y seguro como Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja (LFCTB) no tratado.También se investiga la similitud farmacocinética,farmacodinámica,seguridad y eficacia globales de CT P10 en comparación con Rituxan.El linfoma folicular (LF) es un tipo de linfoma no hodgkiniano (LNH),es un cáncer que comienza en las células del sistema inmunitario cuando un linfocito B se hace anómalo y comienza a fabricar copias de sí mismo y a generar más células anormales.Los linfocitos B anormales no mueren cuando deberían y no protegen el organismo contra las infecciones y otras enfermedades.Rituximab es un tratamiento muy activo y bien tolerado como fármaco en monoterapia de primera línea para el LFCTB,su uso podría retrasar la necesidad de aplicar quimioterapia y podría reducir las tasas de progresión de la enfermedad.El tratamiento con rituximab en monoterapia ha demostrado una mejoría significativa de la tasa de respuesta global en pacientes con LFCTB no tratados previamente.El CT P10 es un biosimilar del rituximab (aprobado como Rituxan en EEUU y como Mabthera en la UE).Un producto en investigación es un fármaco que no ha sido autorizado por las autoridades sanitarias.Un biosimilar es un fármaco semejante,pero no idéntico,a un fármaco aprobado.CT P10 se considera similar a Rituxan (rituximab) en cuanto a la eficacia y la seguridad,se espera que funcione de la misma manera.Rituxan está aprobado en EEUU y en muchos otros países para el tratamiento de pacientes con LNH de linfocitos B,positivo para CD 20,de grado bajo o folicular,recidivante o resistente en monoterapia.Los pacientes recibirán CT-P10 o Rituxan (la probabilidad de ser asignado a uno de los tratamientos es del 50 %) administrada mediante una infusión IV semanal cada 4 semanas en el período de inducción del estudio y cada 8 semanas durante 2 años (a partir de la semana 12) en el período de mantenimiento del estudio
Objetivos secundarios del ensayo:	. Evaluar la TRG (RC + RCnc + RP) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno durante el período del estudio. . Evaluar otros parámetros de eficacia (supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión y supervivencia global conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno). . Evaluar la farmacocinética, farmacodinamia (cinética de linfocitos B), seguridad global y biomarcadores de CT-P10 en comparación con Rituxan.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular con carga tumoral baja
Criterios de Inclusión:	1. Paciente de uno u otro sexo con una edad >=18 años. 2. Presencia confirmada histológicamente de un LF CD20+, de grado 1 a 3a según la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (Jaffe y cols. 2009); biopsia practicada en los 3 meses anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio. 3. Presencia de como mínimo una masa tumoral mensurable en 2 dimensiones, con las características siguientes: . Lesión ganglionar > 15 mm en la dimensión mayor; o . Lesión ganglionar > 10 mm a 10 mm en la dimensión menor; o . Lesión extraganglionar con dimensiones mayor y menor >= 10 mm. 4. Enfermedad en estadio II, III o IV según la clasificación de Ann Arbor. 5. Presencia de carga tumoral baja, definida según los criterios del Groupe dEtudes des Lymphomes Folliculaires (GELF): . Ausencia de síntomas B, . Nivel de LDH dentro del intervalo normal, . Masa ganglionar o extraganglionar más grande < 7 cm, . Afectación de menos de 3 regiones ganglionares con un diámetro >= 3 cm, . Ausencia de derrames serosos significativos, detectables clínicamente o mediante TC (los derrames pequeños, sin manifestaciones clínicas o en la TC no se considerarán significativos), . Bazo = 10 g/dl . Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3 . Recuento de plaquetas >= 100 000/mm3 . Concentración de bilirrubina total
Criterios de exclusión:	1. El paciente ha recibido rituximab (o un producto biosimilar de rituximab propuesto). 2. El paciente presenta alergias o hipersensibilidad a los medios de contraste utilizados en las pruebas radiológicas y a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas. 3. El paciente tiene datos de transformación histológica en un linfoma de alto grado de malignidad o linfoma B difuso de células grandes. 4. El paciente presenta afectación conocida del sistema nervioso central o indicios de comprensión de la médula espinal por el linfoma. 5. El paciente ha recibido tratamiento previo para el LNH: . El tratamiento previo comprende quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y/o cirugía (excepto una biopsia previa). . Cualquier dosis de corticoides para tratar el LNH. . Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, con > 20 mg al día de prednisona para cualquier fin excepto el LNH. 6. El paciente tiene un diagnóstico presente de tuberculosis activa (definida mediante radiografía, TC o una imagen apropiada del tórax) u otras infecciones graves, como sepsis, abscesos o infecciones oportunistas. 7. El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (los portadores de hepatitis B y hepatitis C no podrán participar en el estudio). 8. El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (Raphael y cols. 2007), cardiopatía grave no controlada (angina inestable, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma [ECG]) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. 9. El paciente ha presentado una neoplasia maligna distinta del LNH, excepto carcinoma basocelular o espinocelular cutáneo o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados, en los 5 años anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 10. El paciente recibe o ha recibido recientemente (en los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o el periodo equivalente a 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización) tratamiento con cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación. 11. El paciente presenta diabetes mellitus no controlada, incluso después del tratamiento con insulina. 12. La paciente está embarazada o dando el pecho. Las pacientes que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar antes, durante o en los 12 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio no podrán participar en el estudio. 13. El paciente ha recibido una vacuna de microorganismos vivos, vivos atenuados o muertos en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 14. El paciente tiene signos de cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno médico o psicológico, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que depare sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un producto en investigación o el paciente corre un riesgo elevado de presentar complicaciones del tratamiento.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta global (RC + RCnc + RP) a los 7 meses (antes del ciclo 3 del período de mantenimiento del estudio) conforme a los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	9
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	59	En el total del ensayo:	118

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA ELENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA ELENA	Población:	VALDEMORO
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual