Hemotrial: 2014-004928-21 - Estudio de Fase III, aleatorizado, doble c...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2014-004928-21

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CINC424A2353

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo

Título abreviado:

Estudio de Fase III que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.

Código Protocolo del Promotor:

CINC424A2353

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Ruxolitinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INC424	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	Patient may continue treatment with the study drug
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto de ruxolitinib en retrasar la progresión de MF de enfermedad temprana a enfermedad avanzada. Los pacientes de mielofibrosis con mutaciones de alto riesgo molecular tienen una enfermedad intrínsecamente más agresiva con un riesgo aumentado de transformación leucémica y una supervivencia global acortada. Debido a que en el momento actual no hay terapias establecidas para los pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo, el objetivo del estudio es evaluar el ruxolitinib en esta población de pacientes
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar el tiempo hasta progresión de la enfermedad de MF con o sin ruxolitinib. Evaluar los cambios en el volumen del bazo con o sin ruxolitinib. Determinar los cambios en los síntomas utilizando MF-7, EuroQoL-5D-5L (EQ-5D). Determinar la seguridad y tolerabilidad de ruxolitinib. Evaluar el efecto de ruxolitinib en la supervivencia global. Determinar la farmacocinética de ruxolitinib.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo
Criterios de Inclusión:	Diagnóstico confirmado de MF con fibrosis de médula ósea de al menos Grado 1; independientemente del estado mutacional JAK2. Pacientes con al menos una mutación en uno de los cinco genes HMR (ASXL1, EZH2, SRSF2 e IDH1/2). Pacientes con bazo no palpable o bazo palpable
Criterios de exclusión:	Pacientes con tratamiento previo con ruxolitinib u otros inhibidores JAK.
Criterios de valoración:	Supervivencia libre de progresión (PFS-1) desde la fecha de aleatorización hasta la presencia de alguno de los criterios de progresión de la enfermedad (Ver la Sección 10.4.1 para detalles sobre criterios y confirmación necesaria): -Esplenomegalia progresiva -Recuentos de blastos en circulación periférica > 10% -Transformación leucémica -Hb < 10 g/dl con disminución absoluta de al menos 3 g/dl desde la basal -Recuentos de leucocitos (WBC) > 25 x 103/microlitro
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	197	En el total del ensayo:	320

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR	Población:
Provincia:	Cádiz	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:	Hospital Clinic i Provincial
Centro:		Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	H.UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:	Inicial

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual