Hemotrial: 2014-004509-34 - Estudio abierto, de fase 2, para evaluar l...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2014-004509-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CUDC-907-201

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Título del ensayo:

Estudio abierto, de fase 2, para evaluar la eficacia y la seguridad de CUDC-907 con y sin rituximab en pacientes con linfoma difuso de celulas B grandes con MYC alterado recidivante o refractario

Título abreviado:

Estudio para evlauar como de seguro y efectivo es CUDC-907 solo y combinado con Rituximab en pacientes con linfoma difuso de celulas B grandes con MYC alterado recidivante o refractario

Código Protocolo del Promotor:

CUDC-907-201

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Curis, Inc.	Curis, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	CUDC-907
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CUDC-907
Código del producto-fármaco:	CUDC-907	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	5 days on/2 days off (21-day cycles) until diseas
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Rituximab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	RITUXIMAB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Rituximab will be administered on Day 1 of each cy
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Pacientes con linfoma difuso de celulas B grandes con MYC alterado recidivante o refractorio
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de CUDC-907 como monoterapia y en combinación con rituximab (R-907), cuantificada por la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con MYC alterado recidivante o refractario (RR) N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP), la mediana de la SSP y la SSP a 6 meses (SSP6). ¿Evaluar la supervivencia total (ST). ¿Evaluar la duración de la respuesta (DdR). ¿Evaluar la incidencia y la intensidad de los acontecimientos adversos (AA), los acontecimientos adversos graves (AAG) y otros parámetros de seguridad en pacientes que reciban CUDC-907 y R-907. ¿Caracterizar la farmacocinética (FC) de CUDC-907 en monoterapia y cuando se administra en combinación con rituximab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto, de fase 2, para evaluar la eficacia y la seguridad de CUDC-907 con y sin rituximab en pacientes con linfoma difuso de celulas B grandes con MYC alterado recidivante o refractario
Criterios de Inclusión:	1.Edad >= 18 años. 2.Al menos dos,pero no más de 4 líneas de terapia anteriores para el tratamiento de DLBCL y no apto para el trasplante de células madre autólogo o alogénico (o con fracaso del trasplante)(la terapia de salvamento, la terapia de acondicionamiento y el mantenimiento con trasplante se considerarán un tratamiento anterior). 3.Diagnóstico confirmado por medios histopatológicos de DLBCL RR. ¿Se permite el diagnóstico de linfoma folicular transformado en DLBCL(conocido como DLBCL transformado).Otros linfomas de células B, incluido el linfoma de Burkitt y el DLBCL no clasificado,no cumplen las condiciones. 4.Enfermedad con MYC alterado confirmado por medios histopatológicos mediante muestras tumorales de archivo(recolectadas en un plazo de 1 año antes de la entrada en el estudio y/o dentro de 1 línea de terapia anterior,lo que sea más cercano al momento de la entrada en el estudio)o muestras tumorales frescas recogidas por: ¿Resultados de traslocación de MYC mediante HFIS obtenidos por el laboratorio local o central, o ¿Resultados de expresión de MYC en >= 40 % de las células tumorales mediante IHQ y/o de aumento del número de copias del gen MYC mediante HFIS obtenidos por el laboratorio local o central 5.Disponibilidad confirmada de tejido viable(definido como tejido tumoral de archivo recolectado en un plazo de 1 año antes de la entrada en el estudio y/o dentro de 1 línea de terapia anterior,lo que sea más cercano al momento de la entrada en el estudio,o muestras tumorales frescas)para la realización de pruebas HFIS e IHQ en el laboratorio central y su revisión antes de comenzar las dosis del estudio. 6.TAC que muestre al menos 1 o más nodos linfáticos claramente delimitados con un eje largo >1,5 cm y uno corto >1,0 cm o 1 lesión extranodal claramente delimitada con un eje largo >1,0 cm y uno corto >1,0 cm.Las pruebas PET-FDG de referencia,deben demostrar lesiones positivas compatibles con lugares anatómicos de tumores definidos mediante TAC. 7.Presencia de enfermedad RR según los Criterios de respuesta revisados para linfoma malignotras recibir al menos 2 pero no más de 4 líneas anteriores de tratamiento para DLBCL, de las que al menos una incluyera una antraciclina. ¿La enfermedad recidivante viene definida por un DLBCL confirmado por biopsia por escisión/incisión(preferentemente),aspiración con aguja fina(BAAF)o biopsia con aguja gruesa(BAG)después de una respuesta completa(RC)o una respuesta completa sin confirmar (RCsc). oPara recidiva durante el tratamiento de primera línea, se recomienda la reconfirmación del linfoma mediante biopsia/BAAF. ¿La enfermedad resistente viene definida por(a)PE durante el tratamiento de primera línea, (b)enfermedad estable después de >=3 ciclos de tratamiento de primera línea o c) respuesta parcial después de >=6 ciclos de tratamiento de primera línea o,para la enfermedad en etapa II, >=3 ciclos de tratamiento y radioterapia de campo afectado definitiva. oPara la RP sostenida después del tratamiento de primera línea,se prefiere la biopsia de confirmación para DLBCL.Una BAAF puede ser aceptable,pero si es inadecuada,(p. ej., debido a inaccesibilidad a la biopsia),el Promotor puede determinar la idoneidad tras revisar los resultados de diagnóstico por imagen y los antecedentes de enfermedad. oPara EE o PE después del tratamiento de primera línea,se recomienda la reconfirmación del DLBCL mediante biopsia(preferentemente)o BAAF,pero no es obligatoria. 8.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este(Eastern Cooperative Oncology Group)(ECOG) =1000/µL;plaquetas >=75 000/µL;creatinina
Criterios de exclusión:	1.Confirmación de CLBCL mediastínico primario,ocular, epidural,testicular o de mama 2.Confirmación de afectación linfomatosa del sistema nervioso central(SNC)a menos que se considere libre de afectación maligna mediante el examen citológico del líquido cefalorraquídeo.Los pacientes con afectación confirmada de la médula ósea necesitarán quimioprofilaxis previa de acuerdo con el estándar local para evitar recidivas en el SNC. 3.Alergia o hipersensibilidad conocida a inhibidores de fosfatidilinositol 3 cinasa o a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.No se permite tratamiento anterior con un inhibidor de HDAC (aunque sí se permite tratamiento anterior con inhibidor de PI3K). Reacción de hipersensibilidad a rituximab >= Grado 3 (no aplica a pacientes inscritos en grupos de monoterapia con CUDC-907). 4.Terapia antineoplásica citotóxica (p. ej. agentes alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina) en las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio. 5.Administración de radioterapia a lesiones diana que vayan a someterse a seguimiento en el estudio 6.Tratamiento con terapia experimental en un plazo de 5 semividas de eliminación(t1/2)o 4 semanas anterior a la inclusion, lo que sea más largo. 7.Terapia de glucocorticoides actual o prevista,excepto: ¿Se permiten glucocorticoides para reducir el potencial de reacciones a la infusión de rituximab,según directrices del centro. ¿Se permiten dosis de =480 seg. en el ECG de selección,el ECG puede repetirse dos veces con un intervalo mínimo de 24 horas;el QTcF medio de los tres ECG de selección debe ser 1 deposición acuosa/día)cirugía abdominal importante, obstrucción intestinal significativa y/o enfermedades gastrointestinales que puedan alterar la evaluación de farmacodinámica o seguridad incluyendo:síndrome del intestino irritable,colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y coloproctitis hemorrágica. 14.Antecedentes de otras neoplasias infiltrantes,a menos que hayan recibido el tratamiento adecuado con intención de curar y no haya enfermedad activa conocida presente durante 1 año antes de la primera dosis del medicamento del estudio,siempre que el médico responsable considere que el riesgo de recurrencia es bajo. ¿Estas enfermedades incluyen,carcinoma cutáneo no melanómico,carcinoma in situ (incluido cáncer de vejiga superficial),neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de próstata limitado al órgano. 15.Infección por virus de la inmunodeficiencia humana confirmada. 16.Infección activa o crónica por virus de la hepatitis B o C. ¿Independientemente del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), si el anticuerpo frente al antígeno central de la hepatitis B (HBcAb) es positivo, se realizará el análisis de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al paciente. ¿Independientemente del nivel de ARN de hepatitis, a los pacientes con resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C (anti HCV) se les permitirá la inclusion siempre que satisfagan todos los criterios de idoneidad y no haya pruebas de cirrosis.Se considerará que los pacientes a los que se haya diagnosticado HCV en un plazo inferior a 6 meses antes de la inclusion tienen HCV agudo y se los excluirá a menos que la carga viral sea indetectable. 17.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 18.Afección concurrente inestable o clínicamente significativa que,en opinión del investigador,pueda poner el peligro la seguridad del paciente y/o el cumplimiento del protocolo.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta objetiva
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	120

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual