Hemotrial: 2014-004482-24 - Ensayo clínico de fase II de MK 3475 (pem...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:37:50

Número EudraCT:

2014-004482-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MK3475-087

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico de fase II de MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)

Título abreviado:

MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico

Código Protocolo del Promotor:

MK3475-087

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc.	Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pembrolizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PEMBROLIZUMAB
Código del producto-fármaco:	MK-3475	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	24 meses
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)
Objetivo principal del ensayo:	Dentro de cada una de las 3 cohortes especificadas que se definen en la sección 5.1.2., y en todas ellas agrupadas, en los sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente (R/R): (1)Objetivo: Determinar la seguridad y la tolerabilidad del pembrolizumab. Dentro de cada una de las 3 cohortes de sujetos con LHc R/R: (2)Objetivo: Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) del pembrolizumab mediante una revisión central independiente, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson, 2007). Hipótesis: La administración intravenosa de pembrolizumab en monoterapia deparará una TRG superior al 15% en las cohortes 1 y 3 (5% en la cohorte 2) utilizando los criterios de respuesta del IWG (Cheson, 2007), mediante una revisión centra independiente El linfoma de Hodgkin (LH) representa alrededor del 10% de todos los linfomas y aproximadamente el 0,6% de todos los cánceres que se diagnostican anualmente en el mundo desarrollado. El tratamiento habitual para los pacientes con LH recidivante o resistente es la quimioterapia de rescate y la terapia anti CD 30, seguidas de un autotrasplante de células madre, que puede inducir remisiones prolongadas en alrededor del 50% de los casos. Los pacientes que han mostrado progresión después del tratamiento con brentuximab vedotina (anti CD 30) no disponen actualmente de ningún tratamiento de referencia y representan una urgente necesidad médica no cubierta. En este estudio de investigación se va a evaluar un fármaco, pembrolizumab (también denominado MK-3475), un anticuerpo monoclonal humanizado potente y muy selectivo que se diseñó para bloquear directamente la interacción entre el PD 1 y sus ligandos, PD L1 y PD L2. Existen ciertos indicios de que la biología de PD L1/PD 1 puede ser un importante mecanismo de evasión inmunitaria en las neoplasias malignas hematológicas. La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio de investigación, pembrolizumab, en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R) y evaluar la tasa de respuesta de la enfermedad al pembrolizumab mediante una revisión central independiente. La hipótesis principal de este estudio es que la administración intravenosa de pembrolizumab en monoterapia deparará una Tasa de Respuesta Global (TRG) superior al 15% en las cohortes 1 y 3 (5% en la cohorte 2) utilizando los criterios de respuesta del IWG (Cheson, 2007), mediante una revisión central independiente.
Objetivos secundarios del ensayo:	(1)Objetivo: Evaluar la TRG del pembrolizumab mediante la evaluación del investigador, conforme a los criterios de respuesta del IWG, y también mediante una revisión central independiente utilizando la escala de 5 puntos según la clasificación de Lugano. (2)Objetivo: Evaluar la tasa de remisión completa (TRC) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento (3)Objetivo: Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la duración de la respuesta (DR) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento (4)Objetivo: Evaluar la supervivencia global (SG) del pembrolizumab en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o resistente al tratamiento
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico de fase II de MK 3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o resistente al tratamiento (R/R)
Criterios de Inclusión:	-Estar dispuesto a otorgar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento o asentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de participar en las investigaciones biomédicas futuras. -Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado. -Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del ECOG. -Demostrar una función orgánica adecuada según se define en el protocolo; todos los análisis de selección deben practicarse en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. -Presentar un linfoma de Hodgkin clásico de novo recidivante* o resistente*y cumplir uno de los criterios de inclusión indicado en las 3cohortes -Presentar enfermedad mensurable TC helicoidal como se describe en el protocolo. -Ser capaz de proporcionar una muestra de biopsia de ganglios linfáticos evaluable bien desde el archivo, o recién obtenida la biopsia en la visita de selección -Las mujeres con capacidad de procrear deberán tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en las 72 horas anteriores a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio. -Las mujeres con capacidad de procrear deberán estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante 120 días después de recibir la última dosis de medicación del estudio
Criterios de exclusión:	-Está participando o ha participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación y está recibiendo o ha recibido el tratamiento o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento. -Tiene un diagnóstico de inmunodepresión o ha recibido esteroides sistémicos o algún otro tipo de tratamiento inmunodepresor en los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo. Ha recibido un anticuerpo monoclonal previo en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o no se ha recuperado (es decir, a un grado < o = a 1 o al valor basal) de los acontecimientos adversos provocados por los fármacos administrados más de 4 semanas antes. -Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 5 años precedentes. (Si el trasplante se realizó más de 5 años antes, el sujeto podrá participar siempre que no presente síntomas de EICH.) -El resto de criterios de inclusión se reflejan en el protocolo.
Criterios de valoración:	La seguridad será evaluada mediante la cuantificación de las toxicidades en los sujetos que han recibido MK-3474, incluidos los acontecimientos adversos graves (SAEs) y los eventos de interés clínico (ECIs). El criterio de valoración principal de la eficacia es la tasa de respuesta global (TRG), que se define como la proporción de sujetos de la población de análisis que presentan una remisión completa (RC) o una remisión parcial (RP) según los criterios del IWG (Cheson 2007) en cualquier momento durante el estudio. A efectos del análisis principal, la respuesta se determinará mediante una revisión centralizada.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	18
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	134	En el total del ensayo:	180

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR MATERNO INFANTIL

Investigador principal:	-
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR MATERNO INFANTIL	Población:	PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	-
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	-
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual