Hemotrial: 2014-003282-19 - Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Po...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2014-003282-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA204-125

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario

Título abreviado:

Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple resistente al tratamiento.

Código Protocolo del Promotor:

CA204-125

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Elotuzumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Elotuzumab
Código del producto-fármaco:	BMS-901608	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	until disease progression, unacceptable toxicity (
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Elotuzumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Elotuzumab
Código del producto-fármaco:	BMS-901608	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	until disease progression, unacceptable toxicity (
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma Múltiple en recidiva y refractario
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los brazos de tratamiento. Este estudio es para pacientes con mieloma múltiple en recidiva (recaída después de tratamiento previo) y refractario (que no ha respondido a tratamiento previo). Este estudio de investigación clínica está siendo apoyado por AbbVie y Celgene y promovido por Bristol-Myers Squibb (BMS) al que nos referiremos en adelante como el Promotor. El nombre de este nuevo fármaco experimental es elotuzumab. El objetivo de este estudio es determinar si elotuzumab administrado con pomalidomida y dexametasona es más eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple en recidiva y refractario, en comparación con un tratamiento estándar de pomalidomida y dexametasona solas. Este estudio determinará también la seguridad de elotuzumab cuando se administra con pomalidomida y dexametasona en comparación con pomalidomida y dexametasona solas y medirá cómo su cuerpo procesa elotuzumab
Objetivos secundarios del ensayo:	- Comparar la tasa de respuesta objetiva entre los brazos de tratamiento - Comparar la supervivencia global entre los brazos de tratamiento
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado, de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario
Criterios de Inclusión:	(1) ? 2 líneas de tratamiento previas que deben haber incluido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteosoma solo o en combinación. (2) Mieloma múltiple refractario o en recidiva y refractario documentado (3) Refractario a un inhibidor de proteosoma o lenalidomida, y a su último tratamiento (4) Pacientes en recidiva o refractarios que habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos, pero progresaron en el plazo de 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento. (5) Enfermedad medible en la selección (6) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.
Criterios de exclusión:	(1) Leucemia activa de células plasmáticas (2) Tratamiento previo con pomalidomida (3) Incapaz de tolerar la profilaxis tromboembólica durante el estudio (4) Trasplante autólogo previo de células progenitoras hematopoyéticas en el plazo de las 12 semanas anteriores de la primera dosis de fármaco del estudio (5) Infección conocida por VIH o Hepatitis activa A, B o C
Criterios de valoración:	Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	18
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	60	En el total del ensayo:	150

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Servicio De Hematologia
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual