Hemotrial: 2014-003212-36 - Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 e...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:17:31

Número EudraCT:

2014-003212-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ACE-WM-001

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström

Título abreviado:

Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström

Código Protocolo del Promotor:

ACE-WM-001

Otra identificación:

Name:IND NumberNumber:118717

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Acerta Pharma BV	Acerta Pharma BV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ACP-196
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not yet assigned
Código del producto-fármaco:	ACP-196	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	672 days (end of Cycle 24)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Macroglobulinemia de Waldenström
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia de ACP-196 en sujetos con MW tratada previamente medida por los criterios de respuesta estándar. Este es un estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemiade Waldenström cuyo propósito es investigar y caracterizar el perfil de seguridad y eficacia de un nuevo medicamento llamado ACP-196 en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW). ACP-196 ACP-196 es un tipo de medicamento que mata las células cancerosas o detiene su crecimiento. Hay pacientes con MW que han sufrido una recaída o no han respondido al tratamiento contra el cáncer, y hay pacientes con MW sin tratar. La finalidad del estudio es averiguar si el fármaco del estudio ralentizará o interrumpirá el empeoramiento de su cáncer y si el fármaco del estudio tiene efectos secundarios.
Objetivos secundarios del ensayo:	?Evaluar la eficacia preliminar de ACP-196 en sujetos con MW no tratada previamente ?Caracterizar el perfil FC de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Evaluar los efectos FD de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Caracterizar la seguridad de ACP-196 en ambas poblaciones de pacientes ?Evaluar el efecto de ACP-196 en la calidad de vida relacionada con la salud en ambas poblaciones de pacientes
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto, de fase Ib/II de ACP-196 en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström
Criterios de Inclusión:	1.Hombres y mujeres ? 18 años de edad. 2.Cohorte previamente tratada solamente: un diagnóstico confirmado de MW recidivante o refractaria a ? 1 tratamiento anterior para la MW y que precisa tratamiento. 3Cohorte previamente no tratada solamente: un diagnóstico confirmado de MW no tratada previamente en sujetos que precisan tratamiento y no desean recibir quimioinmunoterapia o presentan enfermedades concomitantes que descartarían la quimioinmunoterapia, tales como: o Hiperviscosidad sintomática con una IgM ? 5000 mg/dl o Neuropatía relacionada con la enfermedad 4. Concentración sérica de IgM, medida por electroforesis de proteínas séricas (EPS) y electroforesis por inmunofijación (EIF), que excede los límites superiores de la normalidad, o MW con ganglios medibles (definida como la presencia de ? 1 ganglio linfático que mide ? 2,0 cm en el diámetro más largo y ? 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo). 5. Estado general ? 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 6.Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio en caso de ser sexualmente activo y capaz de engendrar o tener hijos. 7. Compromiso de abstenerse a donar esperma durante el estudio y en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. 8. Disposición y capacidad para participar en todas las evaluaciones y procedimientos necesarios de este protocolo de estudio, incluido tragar cápsulas sin dificultad. 9. Capacidad para comprender el objetivo y los riesgos del estudio, así como para facilitar el consentimiento informado firmado y fechado, y la autorización para usar información sanitaria protegida (conforme a la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos).
Criterios de exclusión:	1. Neoplasias malignas previas, a excepción del cáncer de piel espinocelular o basocelular tratado adecuadamente, el cáncer cervical in situ u otro tipo de cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ? 2 años o que no limitará la supervivencia a < 2 años. Nota: Estos casos deben ser discutidos con el supervisor médico de Acerta Pharma. 2.Cualquier enfermedad potencialmente mortal, proceso patológico o disfunción del sistema de órganos que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196, o poner los resultados del estudio en riesgo indebido. 3. Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association. 4. Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado, derivación gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa. 5. Cualquier inmunoterapia en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. En los sujetos que se hayan sometido recientemente a una terapia experimental o quimioterapia, la primera dosis del fármaco del estudio debe administrarse después de 5 veces la semivida del agente o los agentes. 7. Exposición previa a un inhibidor del BCR (por ejemplo, inhibidores de BTK o de fosfatidilinositol-3-cinasa [PI3K]). 8. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos, para el tratamiento de la MW u otras enfermedades. Nota: Los sujetos pueden usar corticosteroides tópicos o inhalados como tratamiento para las enfermedades concomitantes. Durante la participación en el estudio, los sujetos también pueden recibir corticosteroides sistémicos o entéricos, según sea necesario, para las enfermedades concomitantes que surjan durante el tratamiento. 9. Toxicidad de grado ? 2 (aparte de la alopecia) que persista desde el tratamiento previo contra el cáncer, incluida la radiación. 10. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o cualquier infección sistémica activa no controlada. 11. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 12. Anemia hemolítica autoinmunitaria o púrpura trombocitopénica idiopática no controlada. 13. Historia de una diátesis hemorrágica (como hemofilia o enfermedad de von Willebrand) 14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis de ACP-196. 15. Se requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de Vitamina K antagonistas (como fenprocumon) en los primeros 28 días de la primera dosis de ACP-196. 16.Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones de acción prolongada (como omeprazol,esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). 17.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,75 x 109/l o recuento de plaquetas < 50 x 109/l. En los sujetos con afectación de la enfermedad en la médula ósea, RAN < 0,50 x 109/l o recuento de plaquetas < 30 x 109/l. 18. Creatinina > 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total > 2,5 x LSN; o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN. 19. En período de lactancia o embarazadas. 20. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta global (TRG), que se define cuando un sujeto logra una RM o mejor, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta para la MW según la evaluación de los investigadores.
Fases:	Fase IFase I-IIFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	7
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	70	En el total del ensayo:	88

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

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