Hemotrial: 2014-002845-23 - Ensayo clínico no controlado, abierto, pr...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2014-002845-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CCD-GPLSCD01-03

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes con Deficiencia de Células Madre Limbares por quemaduras oculares (HOLOCORE)

Título abreviado:

Ensayo clínico para evaluar la implantación de Holoclar en la córnea de pacientes con quemaduras oculares

Código Protocolo del Promotor:

CCD-GPLSCD01-03

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Italia	Holostem Terapie Avanzate S.r.l.	Holostem Terapie Avanzate S.r.l.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Holoclar
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NA
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Equivalente de tejido vivo
Vía de administración:	single autologous implantation. Possibility of 2nd
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético lesiones corneales asociadas a deficiencias de Células Madre Limbares por quemaduras oculares de moderadas a graves.
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar la eficacia de Holoclar un año después del primer tratamiento en pacientes que sufren Deficiencia de Células Madre Limbares (DCML) (al menos dos cuadrantes de la córnea, con afectación corneal central que resulta en deficiencia visual grave) secundaria a quemaduras oculares de moderadas a graves. Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para el tratamiento de las lesiones de la córnea con deficiencia limbar (al menos dos cuadrantes de la córnea, con afectación corneal central que resulta en deficiencia visual grave) deficiencia limbar grave por quemaduras oculares
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia de uno o dos tratamientos con Holoclar un año después del último tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico no controlado, abierto, prospectivo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad del Transplante Autólogo de Células Madre Limbares Cultivadas (TACMLC) para la restauración del epitelio corneal en pacientes co
Criterios de Inclusión:	1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado también incluirá la posibilidad de un segundo trasplante y de pasar al estudio de extensión a largo plazo HOLOCORE-FU. En el caso de que el paciente sea juzgado por el investigador como elegible para un segundo trasplante, se deberá obtener un apéndice adicional por escrito que se adjuntará al primer formulario de consentimiento informado para proceder con el segundo TACMLC; 2. Varones y mujeres adultos (? 18 años); También se incluirá a cinco pacientes pediátricos de entre 2 y 17 años, exclusivamente con fines de seguridad. 3. DCML secundaria a quemaduras oculares físicas o químicas unilaterales o bilaterales, con al menos 1,2 mm2 de limbo en buen estado con el fin de recoger células madre para la expansión en cultivo. La DCML será considerada para su inclusión en presencia de neovascularización superficial invasora en al menos dos cuadrantes de la córnea con afectación corneal central (incluyendo neovascularización corneal, opacidad corneal o discromía corneal) de acuerdo con el criterio de los evaluadores independientes; 4. Estabilidad de la DCML, definida por una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la Visita de selección y por la presencia de epitelio continuo que se considere, según se desprenda mediante tinción con fluoresceína, como nulo o traza. 5. Presencia de una alteración grave de la agudeza visual definida por una puntuación de 1/10 o por debajo de 20/200 en el gráfico de Snellen (ceguera legal) después de mejor corrección (es decir, agudeza visual mejor corregida); 6. Ausencia de otras contraindicaciones clínicas del trasplante ACMLC en función del criterio del investigador; 7. Una actitud de cooperación para el seguimiento de los procedimientos del estudio (en caso de menores, los cuidadores).
Criterios de exclusión:	1. DCLM de grado leve (es decir, por debajo de 2 cuadrantes de invasión neovascular sin afectación corneal central) por una quemadura reciente (menos de 24 meses antes de la detección) o secundaria a condiciones médicas distintas de las quemaduras (por ejemplo, radioterapia); 2. Inflamación ocular grave de acuerdo con la Escala de graduación de Efron para complicaciones de lentes de contacto. Se puede volver a seleccionar al paciente después de un tratamiento adecuado; 3. Presencia de una mala posición de los párpados; 4. Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix; 5. Deficiencia de secreción lagrimal grave, determinada por el tipo de prueba de Schirmer I (
Criterios de valoración:	Porcentaje de pacientes con éxito clínico después del trasplante (éxito definido en base a la gravedad de la neovascularización y reepitelización corneal).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	40
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	92	En el total del ensayo:	92
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: CENTRE DOFTALMOLOGIA BARRAQUER

Investigador principal:	oftalmologia
Centro:	CENTRE DOFTALMOLOGIA BARRAQUER	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]

Investigador principal:	Cornea y Cirugia Refractiva
Centro:	Institut de Microcirurgia Ocular - IMO [Cod. CHN: 12345]	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: