Hemotrial: 2014-002474-36 - Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ci...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:40:46

Número EudraCT:

2014-002474-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GS-US-218-0108

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas.

Título abreviado:

Un ensayo clínico de fase 2 sobre los efectos antivirales, la cinética y la seguridad de GS-5806 en adultos con infección por el virus respiratorio sinciticial (VRS).

Código Protocolo del Promotor:

GS-US-218-0108

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Gilead Sciences, Inc.	Gilead Sciences, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	GS-5806
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	presatovir
Código del producto-fármaco:	GS-5806	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	5 doses; 1 dose every 4 days: D1, D5, D9, D13 and
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) de las vías respiratorias altas
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto del presatovir (GS-5806) en la carga vírica de VRS en receptores de TCH autólogo o alógeno con VRS positivo y síntomas de IVRA aguda El estudio de fase 2b propuesto, GS-US-218 a 0108, es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evala el efecto de GS-5806 en carga viral de virus respiratorio sinticial (VRS), los resultados clínicos, farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad en los receptores de HCT con infección por VRS. Todos los pacientes recibiran el estándar de la terapia para la infección por VRS en su centro. Los pacientes se asignaran al azar en una relación 1: 1 para recibir GS-5806 o placebo
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar el efecto del presatovir en la aparición de CVRB, la progresión a insuficiencia respiratoria y la mortalidad de toda causa - Evaluar la FC, la toxicidad y la tolerabilidad del presatovir
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos antivirales, la farmacocinética, la toxicidad y la tolerabilidad del GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
Criterios de Inclusión:	1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad 2. Haber recibido un TCH autólogo o alógeno utilizando cualquier tratamiento de acondicionamiento 3. VRS positivo documentado según pruebas locales (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [RCP], anticuerpo fluorescente directo [AFD], análisis del panel de virus respiratorios [PVR] o cultivo) utilizando una muestra de las vías respiratorias altas obtenida ?6 días antes del día 1 4. Nuevo inicio de al menos 1 de los síntomas respiratorios siguientes durante ?7 días antes del día 1: congestión nasal, rinorrea, tos o dolor de garganta, o empeoramiento de uno de estos síntomas respiratorios crónicos (asociado con un diagnóstico previamente existente, por ejemplo, rinorrea crónica, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) ?7 días antes del día 1 5. Ausencia de signos de nuevas anomalías que concuerden con IVRB en la radiografía de tórax en relación con la última radiografía de tórax, según lo determine el radiólogo local. Si no hay ninguna radiografía de tórax disponible o no se obtuvo ninguna durante el tratamiento estándar
Criterios de exclusión:	En relación con el uso de medicamentos simultáneos o previos: 1. Uso de fármacos en investigación no comercializados (según la región) en los 30 días previos, uso de algún anticuerpo monoclonal anti-VRS en los 4 meses o las 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo, O BIEN uso de una vacuna contra el VRS en investigación después del TCH 2. Uso de un inductor moderado o fuerte enzimático del citocromo P450 (CYP), incluidas, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentan, etravirina, modafinilo, y nafcilina,en el plazo de 2 semanas antes de la primera dosis del PEI En relación con la anamnesis: 3. Ingreso en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias bajas por cualquier causa, según lo determine el investigador 4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Incapacidad de tolerar la obtención de muestras nasales necesarias para este estudio, según lo determine el investigador 6. Antecedentes conocidos de VIH/SIDA con una cifra de CD4
Criterios de valoración:	Cambio medio ponderado en el tiempo en la carga vírica nasal de VRS (log10 copias/ml) desde los valores de referencia (día 1) hasta el día 9 medida mediante RCPc-TR
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	71	En el total del ensayo:	200

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual