Hemotrial: 2014-002433-59 - Estudio de Primera Administración a Human...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2014-002433-59

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Título del ensayo:

Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída

Título abreviado:

Primer estudio en humanos de un medicamento inmunobiológico para tratar la leucemia aguda (cáncer sanguíneo agresivo) que ha aparecido después de tratamientos anteriores o que fue resistente a tratamientos.

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Italia	Menarini Ricerche S.p.A.	Menarini Ricerche S.p.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	MEN1112
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	6 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída
Objetivo principal del ensayo:	Identificar la toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) de MEN1112 cuando se administra por vía intravenosa durante el Ciclo 1 en pacientes con LMA en recaída o refractaria. Este estudio clínico tiene por objeto examinar el posible beneficio del fármaco en fase de investigación MEN1112 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) que ha presentado recidiva o que es resistente (es decir, reaparece o persiste tras el tratamiento, respectivamente). La LMA recidivante o resistente es un resultado insatisfactorio y carece de un tratamiento de referencia (de referencia significa que el tratamiento se utiliza de forma general y está reconocido como el mejor tratamiento) por tanto, existe una gran necesidad de tratamientos nuevos y más efectivos después de que la LMA se haya vuelto resistente o haya presentado recidiva. En el estudio ARMY, MEN1112 se administra por primera vez a los pacientes con el objetivo de evaluar principalmente la seguridad del fármaco y averiguar la dosis más apropiada para su uso en estudios clínicos futuros. El estudio también investigará el efecto que tiene este fármaco a la hora de tratar la LMA recidivante o resistente. En general, el estudio consiste de 2 etapas. Durante la etapa 1, se asignará a cada paciente a una de las 6 cohortes cuando la dosis del fármaco se incremente de forma progresiva (una cohorte es un grupo de pacientes tratados con la misma dosis de MEN1112) hasta que se identifique la dosis máxima tolerada de MEN1112, que es la dosis máxima que se puede administrar a los pacientes manteniendo un perfil de tolerabilidad aceptable. Por tanto, para garantizar la seguridad de los pacientes, durante la etapa 1, estos entrarán en el estudio de forma secuencial. La etapa 2 pretende confirmar el perfil de seguridad de la dosis seleccionada de MEN1112 al final de la etapa 1 y proporcionar la primera muestra de la actividad de MEN1112, así como información adicional acerca de la caracterización de la población de pacientes que podría beneficiarse en mayor medida de este tratamiento. En cada etapa, los pacientes participarán en el estudio un máximo de 6 meses a partir de la administración de MEN1112.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Seguridad y tolerabilidad de MEN1112 - Perfil farmacocinético después de una dosis única y dosis repetidas de MEN1112 tras su administración intravenosa (IV) - Potencial de la inmunogenicidad de MEN1112 - Actividad clínica de MEN1112 - Correlación de las características basales del paciente y la enfermedad con la actividad clínica de MEN1112 Objetivos exploratorios: - Correlación de CD157 desprendido en niveles basales con la actividad clínica de MEN1112 - Correlación entre los parámetros de la citometría de flujo en niveles basales y la actividad clínica de MEN1112. - Ocupación del receptor (OR) en sangre periférica y en el compartimento de médula ósea.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Primera Administración a Humanos de MEN1112, un anticuerpo monoclonal dirigido al antígeno CD157, en Leucemia Mieloide Aguda refractaria o en recaída
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes hombres o mujeres con edad ¿18 años. 2.Diagnóstico definitivo documentado de LMA (según la OMS, criterios del 2008) que está en recaída/refractaria al tratamiento estándar, para la que no hay terapia estándar disponible o el paciente rechaza la terapia estándar. Para los fines de este estudio, la LMA refractaria se define de la siguiente manera: - Fracaso en el logro de remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (RC/RCi) (Criterios del grupo internacional de trabajo (IWG), 2003) tras al menos 1 ciclo de quimioterapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no es apto para quimioterapia citotóxica) y poco probable, a juicio del investigador, que logre RC/RCi con más quimioterapia citotóxica (o agentes de hipometilación si no fuera apto para la quimioterapia citotóxica). 3. GB ¿ 10 x 10e9/L en la visita 1/día1; se permite la hidroxiurea para rebajar el recuento de GB. 4. Estado de resultados según el ECOG de 0 a 2 en la visita 1/día1. 5. Esperanza de vida de al menos 2 meses. 6. Evaluaciones adecuadas de laboratorio renales y hepáticas: - Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ¿3.0 × límite superior de la normalidad (ULN), a menos que se considere debida a la implicación de un órgano leucémico. - Bilirrubina total ¿2.0 × ULN. - Creatinina en suero ¿2.0 × ULN. 7. Una mujer en edad de potencial embarazo puede inscribirse siempre que: - dé negativo en una prueba de embarazo durante el período de selección y - utilice de forma rutinaria un método de control de natalidad efectivo que alcance un índice de Pearl
Criterios de exclusión:	1. Leucemia promielocítica aguda (Clasificación Francesa-americana-británica (FAB) M3) 2. Si el sistema nervioso central activo está afectado. 3. Trasplante de células madres hematopoyéticas (HSCT en inglés) realizado en los 3 meses previos al período de selección. Los pacientes a los que se les ha realizado un HSCT alogénico previo más de 3 meses antes del período de selección son elegibles con aprobación del monitor médico. 4. Infección activa que requiere antibióticos intravenosos. 5. Enfermedades potencialmente letales distintas de la LMA, condiciones médicas no controladas o disfunción sistémica de órganos que en opinión del investigador puedan comprometer la seguridad del paciente o interferir con la capacidad del mismo de cumplir con las actividades del estudio. 6. Terapia antitumoral en los 14 días posteriores a la visita 1/día1 del estudio, excluyendo hidroxiurea). 7. Participación previa en un estudio de investigación (procedimiento o dispositivo) en los 21 días previos a la visita 1/día1 del estudio. 8. Cirugía mayor en los 28 días previos a la visita 1/día1 del estudio. 9. Radioterapia en los 28 días previos a la visita 1/día1 del estudio o programada a lo largo del estudio. 10. Historial conocido del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa con el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB). 11. Hipersensibilidad conocida a los excipientes de MEN1112. 12. Otras neoplasias activas. Historial de neoplasia en los últimos 12 meses (excepto células basales o cáncer de piel con células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama o cáncer de piel, excepto melanoma). 13. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
Criterios de valoración:	- la identificación de TLD se define un AA que ocurre durante el primer ciclo de tratamiento, se considera relacionado con MEN1112 y cumple alguno de los siguientes criterios: - Toxicidad no hematológica de grado 3 con duración superior a 7 días. - Toxicidad no hematológica de grado ¿ 4. Nota: las complicaciones habituales de la LMA (en particular infecciones, hemorragias, fatiga) no contribuirán a la evaluación de la TLD. - La identificación de la DMT se considera como un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima administrada (p.ej. un nivel de dosis por debajo de la dosis en la que ocurre ¿ 2 TLD de cada 6 pacientes tratados).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual