Hemotrial: 2014-002272-88 - Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlad...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2014-002272-88

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY3007

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Título del ensayo:

Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapia a dosis altas

Título abreviado:

Estudio de comparación de Daratumumab y Velcade (bortezomib) Melfalán-Prednisona (VMP) comparado con Velcade Melfalán-Prednisona (VMP) en participantes con mieloma múltiple no tratado previamente

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY3007

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DARATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	approximately 7 years
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es determinar si la adición de daratumumab a VMP prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VMP. La finalidad del estudio es determinar si la adición de daratumumab a VELCADE-melfalán-prednisona (VMP) prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con VELCADE-melfalán-prednisona sólo. Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna de manera aleatoria), multicéntrico (cuando más de un hospital o escuela médica trabaja en un estudio de investigación), abierto (todos conocen la identidad de la intervención), con grupos paralelos, y controlado en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente, que no son elegibles para quimioterapia en dosis altas. El estudio consta de 3 fases: Fase de Selección, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento. La Fase de Tratamiento incluirá 2 tratamientos (tratamiento A: los participantes recibirán sólo VMP y tratamiento B: los participantes recibirán daratumumab en combinación con VMP). La Fase de Selección continuará hasta un máximo de 21 días antes de la aleatorización hasta 21, la Fase de Tratamiento se extenderá desde el Ciclo 1 Día 1 hasta la suspensión del tratamiento del estudio, la fase de seguimiento continuará hasta que el sujeto fallezca, se pierda para el seguimiento, retire su consentimiento, o hasta que el estudio finalice, lo que suceda antes en el tratamiento del brazo A o en el tratamiento del brazo B. La eficacia será medida principalmente por comparación de la supervivencia sin progresión (SSP) entre los dos brazos del tratamiento. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo del estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Determinar si la adición de daratumumab a VMP mejora el desenlace clínico en su valoración mediante: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad Tasa de respuesta completa estricta Tasa de respuesta completa SSP2 Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuesta global (tasa de RC+respuesta parcial) % de sujetos que alcancen una respuesta parcial muy buena o mejor Duración de la respuesta Supervivencia global -Determinar la capacidad del daratumumab para reducir la enfermedad residual mínima -Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la economía sanitaria/utilización de recursos -Determinar la farmacocinética y la inmunogenia del daratumumab -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab administrado en combinación con VMP -Evaluar la eficacia clínica del daratumumab añadido a VMP en subgrupos moleculares de alto riesgo
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, de VELCADE (bortezomib)-melfalán-prednisona (VMP) frente a daratumumab en combinación con VMP (D VMP) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para quimioterapi
Criterios de Inclusión:	-Con mieloma múltiple documentado que cumpla los criterios diagnósticos de hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y lesiones óseas (CRAB, por sus siglas en inglés) plasmocitos monoclonales en médula ósea >/= 10% o presencia de plasmocitoma confirmado por biopsia, y enfermedad secretora medible, en su evaluación por el laboratorio central y definida en el protocolo. -Sujeto con diagnóstico reciente y considerado inadecuado para quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre por: Edad >/= 65 años, o en sujetos
Criterios de exclusión:	-Sujeto con diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significación indeterminada o mieloma múltiple quiescente. -Sujeto con diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otros procesos con proteína M de tipo IgM en ausencia de una infiltración de plasmocitos clonales con lesiones óseas líticas. -Sujeto con tratamiento sistémico anterior o actual o trasplante de células madre por mieloma múltiple, excepto la administración de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides antes del tratamiento. -Sujeto con neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según la definición de los NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versión 4. -Sujeto con antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en el plazo de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (son excepciones el carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino, así como toda neoplasia maligna que, en opinión del investigador y de acuerdo con el monitor médico del promotor, se considere curada y con un riesgo mínimo de recidiva en un plazo de 3 años). -Sujeto con enfermedad o proceso médico o psiquiátrico concomitante (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, neumopatía infiltrativa difusa aguda) que probablemente vaya interferir en los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la participación en este estudio.
Criterios de valoración:	supervivencia sin progresión
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	52
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	503	En el total del ensayo:	700

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA	Población:
Provincia:	Córdoba	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11:

Investigador principal:	Hematologia
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE	Población:	OURENSE
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA	Población:	GIRONA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	MURCIA
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual