Hemotrial: 2014-002117-28 - Estudio de fase II abierto sobre ACP-196 e...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 22:13:03

Número EudraCT:

2014-002117-28

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ACE-LY-004

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio de fase II abierto sobre ACP-196 en sujetos con linfoma de células del manto

Título abreviado:

Estudio para ver los efectos de ACP-196 ( el fÃ¡rmaco del estudio) en pacientes con linfoma de células del manto.

Código Protocolo del Promotor:

ACE-LY-004

Otra identificación:

Name:IND NumberNumber:118717

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Acerta Pharma BV	Acerta Pharma BV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not yet assigned\|
Código del producto-fármaco:	ACP-196	Forma farmacéutica:	CÃ¡psula*
Vía de administración:	672 days (end of Cycle 24). However subjects may c
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma de Células del Manto
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la actividad de ACP-196 en sujetos con recaída de un LCM o un LCM refractario determinada principalmente mediante la tasa de respuesta. Además, la actividad de ACP-196 se evaluará en función de la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión y la supervivencia general. Este es un ensayo abierto de fase 2 cuyo propósito es caracterizar el perfil de seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en investigación llamado ACP-196 en pacientes con linfoma de células de manto (LCM). ACP-196 es un tipo de medicamento que mata las células cancerosas o detiene su crecimiento. En este estudio, pueden participar pacientes con LCM , que han recaído o no han respondido a la terapia contra el cáncer. El propósito del estudio es averiguar si el fármaco del estudio , ralentizará o detendrá el empeoramiento de su cáncer y si éste tiene efectos secundarios Para medir la respuesta de los participantes del estudio, ésta será seguida cada 28 días o hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otro tratamiento contra el cáncer, durante al menos 1 año.
Objetivos secundarios del ensayo:	Caracterizar el perfil de seguridad de ACP-196 Caracterizar el perfil FC de ACP-196 Evaluar los efectos FD de ACP-196
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II abierto sobre ACP-196 en sujetos con linfoma de células del manto
Criterios de Inclusión:	1.Hombres y mujeres ? 18 años de edad. 2.LCM confirmado anatomopatológicamente, con documentación de linfocitos B monoclonales con translocación cromosómica t(11;14)(q13;q32) o que sobreexpresan cliclina D1. 3.Recaída de la enfermedad después de ? 1 tratamiento previo o refractoriedad a ? 1 tratamiento previo para la LCM y necesidad actual de tratamiento adicional. 4.Fracaso documentado para lograr al menos una respuesta parcial (RP), o progresión de la enfermedad documentada con posterioridad, con la pauta terapéutica más reciente. 5.Presencia de linfadenopatía mensurable por métodos radiológicos o neoplasia linfoide extraganglionar (definida por la presencia de ? 1 lesión que mide ? 2,0 cm en su dimensión más grande y ? 1,0 cm en la dimensión perpendicular más grande según la tomografía axial computarizada [TAC]). 6.Al menos 1, pero no más de 5 pautas terapéuticas anteriores para la LCM (Nota: Se considerarán sujetos con exposición a bortezomib aquellos que hayan recibido ? 2 ciclos de tratamiento previo con bortezomib, bien como fármaco único o como parte de un tratamiento combinado). 7.Estado general ? 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG). 8.Las mujeres que sean sexualmente activas y puedan tener hijos deben acordar el uso de formas muy eficaces de anticoncepción durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármacos del estudio. 9.Los hombres que seann sexualmente activos y pueden engendrar hijos deben acordar el uso de formas muy eficaces de anticoncepción, y que se abstengan de la donación de esperma durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármacos del estudio. 10.Desear y ser capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos de este protocolo del estudio, entre ellas tragar las cápsulas sin dificultad. 11.Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de otorgar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información sanitaria protegida (de acuerdo con las normativas nacionales y locales sobre la privacidad de los sujetos).
Criterios de exclusión:	1.Neoplasia previa, excepto un cáncer cutáneo de células escamosas o de células basales tratado correctamente, cáncer cervical in situ u otro cáncer en el que el sujeto haya estado ? 2 años sin la enfermedad o cuyo límite de supervivencia no sea < 2 años. Nota: Estos casos deben ser analizados con el Supervisor Médico. 2.Cualquier enfermedad, trastorno médico o disfunción de un sistema orgánico potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196 o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio. 3.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como arritmia no controlada o sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, o cualquier cardiopatía de clase 3 o 4 según la definición de la Clasificación funcional de la New York Heart Association, o intervalo QT corregido (QTc) > 480 msec . 4.Síndrome de mala absorción, enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado, derivación gástrica, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa. 5.Cualquier inmunoterapia en las 4 semanas siguientes a la primera dosis del fármaco del estudio. 6.El periodo de tiempo desde la última dosis de la quimioterapia o del tratamiento experimental más reciente hasta la primera dosis del fármaco del estudio es < 5 veces la semivida del fármaco o fármacos administrados previamente. 7.Exposición previa a un inhibidor de BCR (p. ej., Btk o inhibidores de fosfoinositida-3 cinasa [PI3K]). 8.Tratamiento inmunosupresor en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos para el tratamiento de la LCM u otros trastornos. Nota: Los sujetos pueden utilizar corticosteroides tópicos o inhalados o dosis bajas de esteroides (? 10 mg de prednisona o equivalente al día) como tratamiento de trastornos comórbidos. Durante la participación en el estudio, los sujetos pueden recibir también corticosteroides sistémicos o entéricos cuando sea necesario como tratamiento de trastornos comórbidos surgidos durante el tratamiento. 9. Toxicidad de grado ? 2 (diferente a alopecia) que se mantiene desde un tratamiento antineoplásico previo, incluida radiación. 10. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por el virus de hepatitis B (VHB), el virus de hepatitis C (VHC) o cualquier infección sistémica activa no controlada. 11. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ACP-196. 12.Anemia hemolítica autoinmunitaria no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática. Historia conocida de una diastesis hemorrágica (como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand) 14.Antecedentes de ictus o de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis de ACP-196. 15. Necesidad de anticoagulación con warfarina o con un antagonista de la vitamina K dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio. 16. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, exlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol) 17.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 x 109/l o recuento de plaquetas < 25 x 109/l, a menos que sea consecuencia de la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 18. Creatinina > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro; bilirrubina total > 2,5 x LSN (a menos que el sujeto tenga una enfermedad de Gilbert); y > 2,5 x LSN de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT), excepto cuando el incremento se relaciona con la enfermedad. 19. Lactancia o embarazo. 20. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico. 21. Conocido linfoma del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea. 22. Requiere tratamiento con un inhibidor/inductor de CYP3A4. 23. Presencia de una úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia en los 3 meses anteriores a la selección.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta general (TRG), definida como un sujeto que logra una respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según la clasificación del LNH de Lugano según la evaluación efectuada por los investigadores.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	9
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	80	En el total del ensayo:	117

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual